8月18日，不仅是一个全民疯狂的电商购物打折日，而且是我国政府发布改革新政的“好日子”。这一天，无论是医药圈还是医疗器械圈，都沸腾了。

国务院高度重视创新医疗器械审批制度

伴随着国务院发布的“国发〔2015〕44号”《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台，国务院新闻办公室就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行了新闻发布会。

本文是生物探索就“国发〔2015〕44号”文件和国新办新闻发言人国家食品药品监管总局副局长吴浈先生、国家食品药品监管总局器械注册司司长王者雄先生答记者疑问整理出的内容，旨在向读者传递8.18新政对医疗器械审批制度改革的影响。

首先，“国发〔2015〕44号”文件在第十五条提到了“改革医疗器械审批方式”；在第十七条提到了要“全面公开药品医疗器械审评审批信息”；在第十九条提到了“调整收费政策”。

（十五）改革医疗器械审批方式。国家鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。

（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

针对“国发〔2015〕44号”关于医疗器械改革方面的问题，来自医药经济报的记者问到了医疗器械创新方面的新举措。

在推动医疗器械创新方面，将会有哪些举措？尤其是推动高端医疗器械的国产化方面？

食品药品监管理总局器械注册司副司长王者雄

CFDA器械司司长王者雄表示：近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。

一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；

二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；

三是已经研发的产品已经基本定型。

目前这些程序是确保上市产品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。

总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。经过审查符合以上我讲到的三个情形的医疗器械，相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。

截止到7月底，我们共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市，这是目前的一个基本情况。这项措施得到了业界的广泛支持和好评，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。