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FDA紧急授权首个新冠POC即时检测产品
发布日期:2020-03-23  浏览次数:
       3月22日,美国FDA已为Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2测试颁发了紧急使用授权(EUA)。这是FDA通过紧急使用授权批准的首个COVID-19即时检测(point-of-care,POC)产品。该测试可在CLIA认证的中高级实验室以及某些患者护理环境中使用。该公司计划在3月30日之前推出即时检验服务。

FDA专员Stephen Hahn博士说:“该紧急授权标志着扩大了新冠病毒检测的可获得性,更重要的是能够快速获得检测结果。即时检测是指将结果发送给护理环境中的患者,如医院、紧急护理中心和急诊室,而不是将样本发送给实验室。通过授权,可以在医疗点进行检测,使得患者能够获得更即时的结果。”

美国卫生与公众服务部(HHS)秘书Alex Azar表示:“今天紧急授权的检测将能够在数小时内,而不是像现有检测那样的几天内,提供检测结果。有了即时诊断这样的新工具,对于需要测试的美国人来说,测试将更容易获得。随着即时诊断的发展,需要检测的美国人将能够比以往任何时候都更快地得到结果。”

据STAT的报道,目前其他的新冠病毒加内存需要分批运行,例如集中几个小时内收集的所有测试样本后一次运行,通常要返回测试结果可能需要一天甚至几天的时间。Cepheid的机器可以一次运行一个测试,并且可以在急诊室或手术室附近运行。这意味着医生只需45分钟就能得到需要的结果。

据美国CDC公布的截止3月20日的统计数据,美国检测阳性的确诊人数为15,219例。

参考资料:

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic. Retrieved 2020-03-23, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-use-authorization-point-care-diagnostic?utm_campaign=032120_PR_FDA%20authorizes%20first%20Point%20of%20Care%20Diagnostic&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
 

来源:药明康德