一、政策简讯

1、6月24日，上海国采办召开会议，第三批国家集采品种目录大扩容，56个通用名药品（涉及64个品种，86个品规）拟纳入。其中有23个药品销售额超过10亿元，缬沙坦、二甲双胍、卡培他滨等大品种悉数上榜。

2、国家医保局发布《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》，公布医疗保障各项工作新成绩。2019年医保准入谈判中：新增70个纳入医保乙类，平均降幅60.7%，另有27个原谈判药品续约成功，平均降幅26.4%。

3、根据国家医保局联合财政部、国家税务总局发布《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》要求，今年6月底前国家重点监控品种将被剔除出医保目录并完成40%省级增补品种的消化。

二、药企动态

1、6月23日，赛诺菲巴斯德与TranslateBio扩大2018年签订的合作关系，以更好地开发用于传染病的mRNA疫苗，包括COVID-19疫苗。赛诺菲将以每股25.59美元的价格向TranslateBio支付4.25亿美元的现金，包括3亿美元的现金和1.25亿美元的私募普通股投资，TranslateBio未来还有资格获得可能的里程碑和其他付款，最高可达19亿美元。

2、6月24日，uniQureNV宣布与CSLBehring签订了许可协议，为其提供B型血友病患者的基因治疗产品etranacogenedezaparvovec的全球独家权利。根据协议条款，uniQure将获得4.5亿美元的前期现金付款以及商业里程碑获得最高16亿美元的付款。

3、6月24日，YumanityTherapeutics与默克签署了两项临床前项目的许可协议，分别针对肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和额颞叶性痴呆（FTLD）。Yumanity将被支付前期费用，并且有资格获得总计约5亿美元的里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。

4、6月23日，吉利德宣布将以2.75亿美元的价格收购肿瘤免疫治疗赛道PionyrImmunotherapeutics Inc.49.9％的股权 。Pionyr的股东可能会另外获得高达14.7亿美元的期权执行费和未来的里程碑付款。

Pionyr产品线

5、6月24日，通和毓承投资的iTeosTherapeutics向美国证券交易委员会提交上市申请，希望通过首次公开募股筹集至多1亿美元。该公司的主要候选药物EOS-850正在进行一项公开标签的I/II期临床试验，该试验在患有晚期实体瘤的成人中进行，初步数据预计在2021年上半年获得。

iTeosTherapeutics pipeline

6、6月1日，嘉和生物宣布完成1.6亿美元的B轮融资。现有股东高瓴资本继续领投，新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和CavenhamPE。6月26日，嘉和生物向港交所递交招股书，拟香港上市。

7、6月24日，北京九强生物计划与国药投资共同采用支付现金方式购买迈新生物95.5%股权；九强生物拟受让标的公司65.55%股权，国药投资拟受让标的公司30%股权，本次交易总金额为18.02亿元。

8、6月25日，和黄医药通过定向增发向泛大西洋投资发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份25.00美元。

9、6月22日，微创医疗发布公告，由于疫情影响，5个月的收入较2019年同期减少20%至25%。第二季度的收入较第一季度有所改善。

三、药品审批

1、6月23日，KaryopharmTherapeutics宣布，FDA已经加速批准了“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor）扩展适应症，用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率数据。

Xpovio的作用机制

2、近日，MyovantSciences公司宣布，relugolix递交的新药申请（NDA）已被FDA接受，适应症为男性晚期前列腺癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年12月20日之前做出回复。如果获批，relugolix将成为首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌患者的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。

3、近日，FDA宣布，批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda扩展适应症，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。Keytruda自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来，已经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等20多项适应症。

4、近日，AxsomeTherapeutics宣布，美国FDA在研疗法AXS-05突破性疗法认定，适应症为阿尔茨海默病（AD）患者的躁动症状（agitation）。AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，具有多种作用机制。

AXS-05作用机制和潜在适应症

5、6月25日，欧盟CHMP推荐有条件批准吉利德Veklury（remdesivir瑞德西韦）上市，用于12岁以上COVID-19重症患者。这是欧盟推荐批准的首个COVID-19治疗药物。remdesivir目前已经获得FDA的紧急授权，并在日本获得了正式批准。

6、6月24日，罗氏在中国提交的视神经脊髓炎谱系疾病新药satralizumab上市申请按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药拟纳入优先审评程序。Satralizumab是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节。

7、6月24日，恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请获得国家药监局批准，用于肠镜检查镇静。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次获得国家药监局批准用于胃镜检查。

四、医药科技

1、近日，清华大学陈晔光教授团队和上海大学胡宏岗教授团队合作，首次报道了靶向降解β-catenin的PROTAC多肽xStAx-VHL，能够直接识别β-catenin蛋白并经由泛素化蛋白酶体途径促进其降解，不仅能在细胞层面抑制Wnt信号，而且在多种小鼠肿瘤模型中也能发挥很好的抑癌作用，更重要的是，对于结肠癌病人的肿瘤类器官也能发挥明显的抑癌效果。[1]

多肽xStAx-VHL肿瘤抑制效果明显

2、来自明尼苏达大学的一个研究小组在研究中同时阻断CD40和PD-L1后，60%的胰腺癌小鼠模型被治愈了。研究人员研究了接受联合治疗的小鼠模型肿瘤中的基因表达，发现组合疗法能够促进肿瘤特异性T细胞的积累，从而清除胰腺癌细胞，表明抗CD40抗体+PD-L1阻断通过促进常规1型树突状细胞（cCD1s）来发挥协同作用，抑制癌细胞。

文章模式图

3、加州大学圣地亚哥分校付向东团队在研究中发现在星形胶质细胞中敲降RNA结合蛋白PTB可将其直接转分化为功能性的神经元；这种仅需一步的转分化技术可在帕金森病小鼠模型中诱导产生新的多巴胺功能性神经元、重建受损的神经环路、恢复纹状体内多巴胺水平，并有效治疗帕金森综合征相关的运动障碍；更重要的是，使用抑制PTB的反义寡核苷酸（ASO）也能达到类似治疗效果。[2]

逆转小鼠帕金森综合征病症示意图

4、来自德国海德堡大学的ThomasSchmidt 教授带领团队首次揭示了转移相关成纤维细胞（Metastases-associatedfibroblasts, MAFs) 通过改变肿瘤的力学环境作用于血管细胞，并导致血管生成和转移瘤生长的全新机制，并提示了通过抑制肾素-血管紧张素系统（RAS）来改变肿瘤的力学环境并以此改善抗VEGF药物癌症治疗效果的可能。[3]

5、近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏外科赵强、叶晓峰团队，及上海交通大学药学院吴飞合作研究设计了用腺相关病毒（AAV）包装的相变微针（MNs），实现了AAV介导的均匀注射治疗，并成功促进功能性血管生成和激活AKT信号通路改善心脏功能。这预示着MNs将是一种很有前途的、治疗缺血性心脏病的工具。[4]

1、LiaoH , Li X , Zhao L , et al. A PROTAC peptide induces durable β-catenindegradation and suppresses Wnt-dependent intestinal cancer[J]. CellDiscovery, 2020.

2、HaoQian , et al. Reversing a model of Parkinson’s disease with insituconverted nigral neurons[J].nature 582,550-556(2020).

3、ShenY , Wang X , Lu J , et al. Reduction of Liver Metastasis StiffnessImproves Response to Bevacizumab in Metastatic Colorectal Cancer[J].Cancer Cell, 2020, 37(6):800-817.e7.

4、HongpengShi, et al. Microneedle-mediated gene delivery for the treatment ofischemic myocardial disease. Science Advances 2020.

素材来源：生物经纬