一、政策简讯

1、7月16日，国家药监局官网发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告（2020年 第83号）》。公告显示，2020年6月国家药监局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。本次获批器械涉及美敦力、飞利浦、西门子、雅培、GE、罗氏诊断、史赛克、迈瑞、乐普、先健科技、东软、山东新华等械企产品。

2、7月15日，国家发改委、中央网信办、工业和信息化部等13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》。其中提到，由国家医保局、国家卫健委分工负责，将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。

3、7月13日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品供应价格的通知》。通知称，根据企业申请，对于部分药品的供应价格进行调整，调整之后的价格自2020年8月1日起执行。此次价格下调的药品共86个，涉及73个品种，包括阿达木单抗注射剂、多替拉韦钠片、罗红霉素胶囊、苯磺酸左旋氨氯地平等。

1、强生发布了2020年半年财报，强生全球营收为390.27亿美元，同比-3.8%，超出预期，制药业务营收为218.86亿美元，同比+5.4%；消费者健康业务营收为69.21亿美元，同比+0.9%；医疗器械业务营收102.2亿美元，同比-21.1%，也是强生近几年下滑最严重的一次。

2、7月13日，百济神州宣布达成 20.8亿美元股权融资，此次股权融资创造了全球生物科技领域最大金额股权融资，且此次融资起源于股东的“反向询问”。本次融资主要面向百济神州现有股东和主要投资者，除高瓴资本外，主要投资者还包括安进公司（Amgen）和贝克兄弟咨询公司（Baker Bros. Advisors）。在符合惯常交割条件的情况下，该发行预计将于 2020 年 7 月 15 日前后完成。

3、7月14日，Blueprint medicines宣布，与罗氏集团成员基因泰克达成全球合作，开发并商业化pralsetinib，用于由原癌基因RET突变引起的癌症患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）以及其他甲状腺癌和实体瘤。作为合作的一部分，两家公司还计划扩大pralsetinib在多种治疗领域中的开发，并有权选择合作探索开发下一代RET抑制剂。

4、7月15日，诺和诺德（中国）制药有限公司与华润医药集团有限公司宣布，基于双方早前签订的合作意向书，诺和诺德与华润医药旗下华润三九医药股份有限公司将在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广重组人生长激素注射液诺泽®。此次合作将于2020年8月1日正式生效，旨在进一步提升诺泽®在中国的可及性，惠及更多中国患者。

5、7月15日，君实生物成功登陆科创板，成为第一家从新三板转战科创板，并同时在香港上市的公司。而在一年半以前，君实生物也是第一个享受到了上市政策的红利，成为了第一家新三板+H生物医药企业。君实生物发行价为55.5元每股，共计发行8713万股，募资总额将为48.36亿元，募资净额为44.97亿元，远高于IPO原计划募资的27亿元。

6、近日，康希诺生物发布《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》，本次公开发行股票的数量不超过2480万股，占A股发行后公司总股本的比例为10.02%。根据招股说明书，募集资金拟用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发。康希诺计划将募集资金将用于投资以下项目：5.5亿元用于生产基地二期建设，1.5亿元用于在研疫苗研发，5000万元用于疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设，另有2.5亿元将作为补充流动资金。值得注意的是，本次科创板IPO通过审核意味着，如果顺利在科创板上市，康希诺将成为“A+H”疫苗概念第一股。

7、杭州启明医疗器械股份有限公司与德弘资本、启明创投宣布签署协议，联合发起成立新锐医疗投资平台济时资本。启明医疗出资800万美元，基金规模不超过2亿美元。济时资本旨在投资心肺行业的全球创新医疗器械技术，借助启明医疗的产业资源，及德弘资本、启明创投的资本力量，引进国外的先进技术及产品，加速其在中国的研发及商业化进程，同时推动中国自主产权的研发，培育、整合更多行业领先的医疗器械企业，推动中国创新医疗器械的发展。

1、7月14日，强生旗下杨森公司宣布，美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Tremfya是首个获批治疗活动性PsA的特异性白介素-23（IL-23）抑制剂，是杨森开发的一款特异性抗IL-23单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。2017年，Tremfya获得美国FDA的批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者。2019年12月，guselkumab（通用名古塞奇尤单抗，商品名：特诺雅）在中国获批，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

2、7月15日，亚盛医药宣布美国FDA已授予其Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenström Macroglobulinemia，WM)。这是APG-2575获得的首个孤儿药资格认定，是亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格认定。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。

3、7月16日，默沙东宣布FDA已经受理vericiguat的新药上市申请，联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险。FDA同时授予vericiguat的上市申请优先审评资格，今年6月，拜耳在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。

4、7月17日，索元生物宣布美国FDA授予其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道资格认定。DB102原为礼来公司开发产品，用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。从礼来收购DB102后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术发现一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后其生存期有着非常显著的改善。

5、7月14日，人福医药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑进入“在审批”阶段，有望近期获批。苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的超短效镇静麻醉药物，具有水溶性以及半衰期短的特点。瑞马唑仑由德国Paion公司开发，人福医药在2012年以300万欧元以及后续销售分成的协议获得苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权益。2018年11月，人福医药在中国提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于同年12月按明显治疗优势创新药被纳入优先审评。

6、7月14日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业引进的预防新型冠状病毒的mRNA疫苗（BNT162b1）临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该疫苗由德国BioNTech公司开发，复星医药产业拥有其在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。BNT162b1是BioNTech公司基于其专有的mRNA技术平台研发的mRNA疫苗，该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒感染。

7、7月15日，恒瑞医药发布公告称其SHR-1703注射液获批临床试验，用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病（如嗜酸性粒细胞型重症哮喘）。目前，全球共有2款IL-5单抗获批上市，分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗（梯瓦）。另外还有一款IL-5R单抗获批，为阿斯利康的贝那利珠单抗。国内方面，三生制药的IL-5单抗正处于I期临床阶段，迈博药业的美泊利单抗生物类似药则处于临床前阶段。

8、7月16日，诺华QBW251、再鼎ZL-1201注射液和恒瑞注射用SHR-1806获批临床，分别用于支气管扩张、晚期实体瘤或恶性血液肿瘤和晚期恶性肿瘤。（1）诺华QBW251是一种CFTR强化剂，诺华拟开发的适应症有囊性纤维化和慢性阻塞性肺病等。（2）再鼎的ZL-1201是一款CD47单抗.（3）恒瑞的SHR-1806是一款OX-40单抗。

9、7月17日，李氏大药厂发布公告称已向国家药监局提交申请，以认定ZKAB001（PD-L1 单抗）为用于治疗复发及转移性宫颈癌的突破性治疗药物。

10、7月17日，百济神州提交的PARP1/2抑制剂帕米帕利上市申请按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评程序。申请的适应症为治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患。

四、医药科技

1、近日，韩国的一个研究小组发表在《Science immunology》的文章提出，与重度流感患者相比，重度COVID-19在所有类型的外周血单个核细胞(PBMC)中均表现出高炎症反应，尤其是细胞因子TNF/IL-1β介入的炎症反应，说明重度COVID-19患者的免疫功能障碍与促炎症的细胞因子密切相关。此外，还发现了重度COVID-19患者的I型干扰素(IFN-I)免疫反应增强，强调IFN-1表达的时机对确定SARS-CoV-2感染的结果至关重要，IFN-I可作为治疗重度COVID-19的潜在靶标。[1]

2、美国哥伦比亚大学Matthew Bacchetta和Gordana Vunjak-Novakovic研究团队在《Nature Medicine》发表研究论文。通过使用一种跨物种交叉循环技术，与一只活体猪共享其循环系统，充分利用人体的自我修复机制，成功恢复了受损的人肺。[2]

3、美国匹兹堡大学的研究人员在《Science Advances》上发表了一项最新研究成果，其发现了一种新的可注射具有血脑屏障渗透性的神经保护治疗肽TAT-DP-2，能够减少梗塞面积并保护改善中风后的长期神经功能。[3]

TAT-DP-2取代了皮质神经元中Kv2.1-VAPA的结合

4、7月14日，Moderna公司研发的新冠病毒mRNA疫苗——mRNA-1273的I期临床数据在新英格兰医学杂志发表，根据I期的临床数据显示，mRNA-1273疫苗具有较好的免疫原性，在第一次接种后，所有参与者均对全长S-2P和RBD区域产生了强劲的结合抗体反应，且呈时间和剂量依赖性递增。[4]

An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report

5、新英格兰医学杂志在线发表了日本企业Maruho在研IL-31Rα抗体Nemolizumab治疗特应性皮炎瘙痒的三期临床结果，16周的临床结果显示，Nemolizumab治疗湿疹患者的中重度瘙痒达到主要临床终点和多个次要临床终点。[5]

6、拜耳公司宣布III期FIDELIO-DKD临床研究达到主要终点。该研究评估Finerenone在标准治疗基础上与安慰剂相比对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者的疗效和安全性。研究结果表明，在研药物Finerenone能够延缓慢性肾脏病进展（显著降低复合终点事件风险：包括首次发生肾衰的时间，在至少四周时间内，持续降低预估肾小球滤过率至基线水平的至少40%以下，或肾病死亡）。

7、近日，美国冷泉港实验室David Tuveson教授团队在《JEM》杂志发表研究论文。研究表明，胰腺癌细胞中大量胆固醇积累是通过SOAT1酶转化完成，抑制SOAT1酶能够抑制胰腺癌生长，延长胰腺癌小鼠模型50%寿命，更关键的是，抑制SOAT1酶对正常细胞无影响，因此，SOAT1有望成为胰腺癌治疗新靶点。[6]

1. Lee J S , Park S , Jeong H W , et al. Immunophenotyping of COVID-19 and influenza highlights the role of type I interferons in development of severe COVID-19[J]. ence Immunology, 2020, 5(49):eabd1554.

2. Ahmed E. Hozain, John D. O’Neill, et al. Xenogeneic cross-circulation for extracorporeal recovery of injured human lungs[J]. nature medicine, 26, pages1102–1113(2020).

3. Anthony J. Schulien et al. Targeted disruption of Kv2.1-VAPA association provides neuroprotection against ischemic stroke in mice by declustering Kv2.1 channels. Science Advances (2020).

4. Lisa A. Jackson, M.D., M.P.H., et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report[J]. The New England Journal of Medicine, July 14, 2020.

5.Kenji Kabashima, M.D., Ph.D., et al. Trial of Nemolizumab and Topical Agents for Atopic Dermatitis with Pruritus[J]. The New England Journal of Medicine, July 9, 2020.

6. Tobiloba E. Oni, Giulia Biffi, Lindsey A. Baker, et al. SOAT1 promotes mevalonate pathway dependency in pancreatic cancer, Journal of Experimental Medicine(2020).