一、政策简讯

No.1 近日，国家卫健委医政医管局发布消息称，日前，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议第二十二次会议在北京召开。会议要求，2020年纠风工作要继续严厉打击欺诈骗取医保基金行为，巩固医药流通领域纠风成效，坚决清理行业乱象，积极应对疫情防控风险点，确保各项工作取得实效。 

No.2 国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》，基层医疗机构绩效考核有了国家统一标准，是由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成，其中学历水平、中医药服务、电子档案率等成重要指标。

No.3 国家卫健委10日发布4项推荐性卫生行业标准，分别为《消毒试验用微生物要求》、《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》、《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》、《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》。

二、药企动态

No.1 赛默飞世尔日前宣布，收购Qiagen的提议已经失效。究其原因，在于新冠期间，Qiagen新冠肺炎诊断试剂和分子测试产品的需求大增，销售额增长了近20％。该公司目前的股价已经超过了赛默飞世尔最初的收购报价。

No.2 美国总统特朗普8月11日称，美国政府已经与Moderna达成了采购1亿剂疫苗的协议，协议规模高达15.25亿美元。8月11日，Moderna官方也宣布，与美国政策达成1亿剂新冠疫苗mRNA-1273的协议，美国政府还拥有追加采购4亿剂量的选项，美国人将免费获得该疫苗。Moderna公司表示，此前已经从美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）累计获得的9.55亿美元，以研发新冠疫苗mRNA-1273。

No.3 8月12日，“合成生物第一股”凯赛生物正式登陆科创板。当日开盘价达150.86元/股，较发行价133.45元/股溢价13.05%。截至收盘，凯赛生物股价上涨17.65%，报收157元/股。IPO当日实际募资净额为52.80亿元，较原计划募资额46.99亿元，超额募资5.81亿元。公司市值达654.2亿元，跻身科创板市值前十队伍。

No.4 8月13日，康希诺生物成功在科创板IPO，成为科创板首个“A+H”疫苗股。上市首日，康希诺生物A股开盘上涨124.12%，报470元/股。截止收盘，康希诺生物上涨87.45%，收于393.11元/股，市值高达972.75亿元。

No.5 8月6日，前沿生物二次上会获得无条件通过。8月12日，前沿生物科创板上市进程更新为“提交注册“。 此前，前沿生物因在首次上会稿中披露其“核心产品艾博韦泰（商品名“艾可宁”）将在2024~2027年实现预期销售收入达约6.1亿元-11.5亿元“内容遭遇上市委提问，并被出具暂缓审议意见。

三、药品审批

No.1 8月10日，吉利德宣布向FDA提交Veklury（瑞德西韦）新药申请（NDA），用于治疗 COVID-19。remdesivir已于5月1日获得FDA的紧急授权使用。Veklury目前已经在欧盟、日本和澳大利亚等地获批上市，其仿制药已经在印度获批。

No.2 8月12日，Regeneron公司宣布FDA已经受理evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的上市申请（BLA），并对该申请授予了优先审评资格。Evinacumab是目前研发进度最快的靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的药物，曾在2017年获得FDA授予的治疗HoFH患者的突破性疗法资格。

No.3 Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司今天宣布，美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，适应症为成人法布里病（Fabry Disease）患者。Pegunigalasidase-α是该公司设计的长效重组、聚乙二醇化、交联α-半乳糖苷酶-A。

No.4 近日，美国FDA宣布，加速批准日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma开发的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。这些患者确认携带可以用外显子53跳跃治疗的DMD基因突变。这是FDA批准的第二种针对携带该类突变患者的靶向治疗药物。大约8%的DMD患者携带的突变可使用外显子53跳跃的策略进行治疗。

No.5 近日，TG Therapeutics宣布，美国FDA已接受该公司为umbralisib递交的新药申请（NDA），适应症为经治边缘区淋巴瘤（MZL）患者（至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案），和经治滤泡性淋巴瘤（FL）患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。umbralisib是一款新一代PI3Kδ抑制剂。它对PI3Kδ的特异性优于其它PI3Kδ抑制剂，不会对PI3γ产生抑制。它曾经获得FDA的突破性疗法认定，治疗边缘区淋巴瘤患者。

Umbralisib对PI3Kδ具有更高的特异性

No.6 诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）作为鼻内皮质类固醇（INC）的辅助疗法，用于治疗INC治疗不能充分控制病情的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。Xolair是首个特异性靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）的CRSwNP治疗药物，IgE是这种疾病炎症通路的关键驱动因子。

No.7 8月10日，勃林格殷格翰BI 1701963 片在中国获批临床，用于局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。

No.8 8月12日，信达生物和礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

No.9 8月14日，复宏汉霖曲妥珠单抗（HLX02）正式获得国家药品监督管理局批准上市，商品名为汉曲优®。今年7月27日，欧盟委员会（EC）已正式批准HLX02在欧盟的上市销售申请，商品名为Zercepac®。汉曲优®成为首个由中国企业开发、生产和上市的Herceptin®（曲妥珠单抗）生物类似药，也是首个成功登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。

四、医药科技

No.1 美国华盛顿大学医学院Marco Colonna教授在《cell》发表研究论文，研究提到TREM2除了出现在小胶质细胞上，还会出现在巨噬细胞上。通过实验表明阻断TREM2是一种增强T细胞抗肿瘤活性的有效手段。[1]

在多种类型癌症中，肿瘤浸润的巨噬细胞表达TREM2

No.2 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心王凯团队在《Nature Biotechnology》发表研究论文，该研究发展了一种新型体成像技术：共聚焦光场显微镜(Confocal light field microscopy)，可以对活体动物深部脑组织中神经和血管网络进行快速大范围体成像。[2]

No.3 上海科技大学王皞鹏课题组联合中科院分子细胞科学卓越创新中心许琛琦实验室、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院吴海涛课题组，在《Immunity》发表研究论文。该研究提出了一种新型的“可循环CAR”设计方案，显著地提高了CAR-T细胞在体内的持续活性和抗肿瘤效果，为防止CAR-T治疗后的肿瘤复发提供了新策略。[3]

文章模式图（来源：Immunity）

No.4 百时美施贵宝III期临床研究CheckMate -649达到主要研究终点。与化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗用于胃癌与食管癌一线治疗，显著提升总生存期与无进展生存期。欧狄沃是首个且目前唯一与化疗联合对比单独化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌治疗，使患者总生存和无进展生存显著获益的PD-1抑制剂。

No.5 日前，艾伯维（AbbVie）公司宣布，该公司与罗氏（Roche）联合开发的重磅BCL2抑制剂venetoclax与阿扎胞苷（azacitidine）联用，在一线治疗无法接受高强度化疗的急性髓系白血病（AML）患者的3期临床试验中达到主要临床终点。与阿扎胞苷（azacitidine）单药治疗相比，将患者死亡风险降低34%，显著延长了患者的总生存期（OS）。

No.6 Seres Therapeutics宣布其开发的微生物组疗法SER-109，在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）的关键3期临床试验中获得积极顶线结果：与安慰剂相比，SER-109导致给药8周内CDI出现复发的患者比例显著下降，疗效结果超过之前与美国FDA协商确定的阈值。这是继今年6月口服微生物组疗法获得首个关键性临床试验积极结果后，微生物组疗法研究领域的又一重要进展。

参考资料：

1、Martina Molgora, et al.,TREM2 Modulation Remodels the Tumor Myeloid Landscape Enhancing Anti-PD-1 Immunotherapy[J]. Cell, (2020).

2、Zhang, Z., Bai, L., et al., (2020) Imaging volumetric dynamics at high speed in mouse and zebrafish brain with confocal light field microscopy[J]. Nat Biotechnol(2020).

3、Wentao Li, Shizhen Qiu, et al., Chimeric Antigen Receptor Designed to Prevent Ubiquitination and Downregulation Showed Durable Antitumor Efficacy[J]. Immunity (2020).