No.1 9月7日，国家医保局发布《医疗保障行政执法事项指导目录》，要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。

No.2 日前，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提到持续推进医保支付方式改革，完善医保基金总额预算办法。近日，该项意见在青海省落地，省医疗保障局发布关于印发《青海省医疗保险总额付费管理暂行办法》的通知。  

二、药企动态

No.1 9月12日，《华尔街日报》援引知情人消息报道称，吉利德与Immunomedics接近达成超过200亿美元的收购协议，以扩充自己的肿瘤产品管线，包括后者今年4月22日刚刚获得FDA批准的用于治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）。 

No.2 阿斯利康宣布，由于一名参加公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病，公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗；阿斯利康表示在一项3期临床试验中，Fasenra与标准类固醇同时使用，可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。 

No.3 9月8日，英国时间，以计算驱动创新的人工智能药物研发公司晶泰科技（XtalPi），与总部位于英国、致力于“不可成药”靶点药物发现的PhoreMost宣布，两家公司签署了一项新药发现合作协议，将利用晶泰科技的智能药物研发ID4   Intelligence Digital Drug Discovery andDevelopment平台，为PhoreMost找到的新药靶点发现和设计小分子抑制剂。在这一合作中，晶泰科技与PhoreMost将共同针对多个调控肿瘤发展、被认为是“不可成药”的蛋白-蛋白相互作用位点，启动新药发现项目。为实现这一具有挑战性的目标，晶泰科技将针对由PhoreMost的SITESEEKER平台发现的靶点，利用机器学习和量子物理算法，探索超大型化学空间，快速开发高质量的先导化合物。

No.4 9月11日，和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司（华兰基因）达成战略合作协议，双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议，和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区（包括大陆、香港、台湾和澳门地区）的开发、生产和商业化独家许可，和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发，此外，和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时，双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。

No.5 9月11日，再鼎医药港股已过聆讯，预计未来1-2个月正式在港股IPO上市，实现继百济神州后第二家在纳斯达克和港股同时上市的生物科技公司。本次联席保荐人是摩根大通、高盛和花旗。截止2020年9月11日美股收盘，再鼎医药股价达到每股75.17美元，市值为56.29亿美元。自成立不到6年以来，再鼎医药通过全球合作引入授权有前途的生物医药产品以及投资内部研发，以实践战略方针。我们创新及差异化的产品组合包括16种产品及候选药物，包括在中国、香港及澳门的两种商业化产品，以及处于肿瘤及抗感染的关键或潜在注册用试验中的七项资产，其在大中华地区为具有巨大医疗需求缺口但缺乏创新治疗方案的治疗领域。

No.6 据CNBC报道，据知情人士透露，中国搜索巨头百度正在与投资者进行讨论，以在三年内为一家新的生物技术公司筹集至多20亿美元。消息人士称，该公司将是一个独立的实体，而不是百度的子公司，并补充说它将专注于利用人工智能（AI）和计算机技术来创造新药，并对癌症等疾病进行早期诊断。该新闻来源暗示，百度之所以采取这一举措，是因为中国的科技公司希望加强其在医疗保健领域的地位，而这一举措因COVID-19大流行而加速了。阿里巴巴，腾讯支持的WeDoctor（微医）和华为已进入药物交付，与医生在线咨询以及医学图像分析等领域。腾讯也在布局AI新药开发，云深智药。

No.7 近日，医疗AI头部企业医渡云向香港联交所递交了上市申请。业务体系日趋成熟，营收毛利指数增长。医渡云招股书好似一把“放大镜”，在亮出企业家底的同时，也折射出国内医疗AI和大数据产业蓬勃发展的现状。招股书显示，在过去的三个财年中，医渡云的营收和毛利均呈现大幅增长；自主研发的数据智能基础设施YiduCore“雪球效应”初显，以其为基础的业务体系已初具规模；大数据平台和解决方案的变现能力在2020财年得到了集中体现

No.8 9月8日晚，据港交所披露，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）已向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利、中金公司和瑞士信贷（香港）为其联席保荐人。赛生医药是一家创始于美国的医药研发公司，曾于上世纪90年代初在纳斯达克上市，于2017年由德福、鼎晖、上达、中银和博赢创投联合组成的财团以6.05亿美金完成对其私有化收购，其后该公司将主要精力集中在中国和亚洲其他新兴市场。据招股书披露，中国医疗健康行业风投公司德福资本（GL Capital Group）拥有赛生医药35.14%的股权，为公司最大股东。其中德福资本创始人、总裁兼CEO李振福先生在赛生医药担任非执行董事一职。

No.9 嘉和生物药业，拟于本周寻求港交所上市聆讯公司，计划集资约3亿美元。如果成功通过聆讯，投资者路演将于下周进行。据招股书披露，高瓴资本（Hillhouse Capital）旗下HHJH持有嘉和生物35.59%股权，为第一大股东。

三、药品审批

No.1 近日，FDA官网信息显示，FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市。用于使用正电子发射断层扫描（PET），在成人中发现生长抑素（somatostatin, SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。此前，RadioMedix的新闻稿指出，这是首款将Cu 64放射性同位素与生长抑素类似物DOTATATE偶联的诊断试剂。

No.2 近日，葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司宣布，美国FDA已批准Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。这些患者尽管坚持使用吸入性糖皮质激素/长效β激动剂（ICS/LABA）联合治疗，但仍出现症状。Trelegy Ellipta不适用于缓解急性支气管痉挛。Trelegy Ellipta此前已经获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）

No.3 9月4日，万春医药（BeyondSpring）宣布其First-In-Class新药注射用普那布林浓溶液获得FDA的突破性疗法认定，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症（CIN）。普那布林此前在中国已经被纳入拟突破性疗法认定品种。短短两天，万春医药自主研发的这款药物便同时收获了中、美两国的突破性疗法认定，有望加速上市成为30年来首个在重度CIN适应症治疗标准和临床获益上的突破性治疗药物。万春医药也表示将于近期分别向CDE与FDA提交新药上市申请。

图左为万春布林首席执行官黄岚，图右为万春布林总经理杜丽华

No.4 9月7日，亚盛医药宣布，FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月，FDA授予APG-2575首个孤儿药资格认定，适应症为华氏巨球蛋白血症（WM）。

No.5 9月10日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益®）已于近日获得美国FDA授予的突破性疗法认定，适应症为鼻咽癌。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的中国本土研发抗PD-1单抗。

No.6 9月10日，甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂GLR2007孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。GLR2007 是甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物。

No.7 据悉，杨森公司宣布已于9月10日向FDA提交了Darzalex Faspro（ daratumumab hyaluronidase-fihj）皮下注射剂的补充生物制品许可申请，用于治疗轻链淀粉样变性患者。FDA目前尚无批准任何药物用于治疗轻链淀粉样变性。

No.8 9月8日，先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片（商品名：艾得辛®）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的新药临床试验申请（受理号CXHL2000340/1/2）获得批准。艾拉莫德片于2011年在全球率先上市，是我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药。此次临床申请获批，艾得辛®（艾拉莫德片）有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物，这是继获批治疗类风湿关节炎后拓展的第一个新适应症。

No.9 9月9日，罗氏2款新药目前已在中国获批临床，分别为CD3/CD20双抗RO7082859（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单抗RO7112689（阵发性睡眠性血红蛋白尿患者）。

No.10 9月9日，CDE网站公示了第4个拟突破性治疗药物名单，为药明巨诺的JWCAR029（瑞基仑赛注射液）。瑞基仑赛是一款靶向CD19的CAR-T疗法，已经于6月30日在中国提交了上市申请，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，该适应症上市申请也于今日被拟纳入优先审评。目前全球共有2款CAR-T疗法上市，分别为Yescarta（吉利德/复星凯特）和Kymriah（诺华），靶点皆为CD19。2019年，Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

No.11 9月9日，拜耳BAY 1817080片在中国获批临床，适用于治疗难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）。目前尚未有新药获批治疗慢性咳嗽。全球进展最快的P2X3受体拮抗剂为默沙东的gefapixant ，这款药物能够有效减少咳嗽，但是存在味觉方面的副作用。其余在研药物如BAY 1817080、S-600918和BLU-5937正处于II期临床阶段。

No.12 9月10日，荣昌生物提交的1类新药，一款靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC），注射用RC108临床申请获得CDE受理。NextPharma共收录了5个c-Met ADC药物，其中，艾伯维的telisotuzumab vedotin进展最快，目前处于非小细胞肺癌的II期临床阶段；国内方面，恒瑞医药的SHR-A1403正处于I期临床阶段。

No.13 9月10日，百济神州提交的1类新药注射用ZW25（zanidatamab）临床申请获得CDE受理。ZW25是利用Zymeworks公司的AzymetricTM平台开发的双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，称为双互补位结合。百济神州于2018年11月与Zymeworks达成合作，引进ZW25和ZW49在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。ZW25目前在全球处于胃癌或胃食管交界处癌、胆道癌和子宫内膜癌的II期临床阶段。

No.14 9月10日，石药集团1类新药ALMB-0166注射液临床申请获得CDE受理，该药目前已经在澳大利亚启动临床试验。ALMB-0166为针对全新靶点Cx43半通道膜蛋白的同类首创(First-in-class)人源化抗体药。该药已经获得FDA授予的治疗急性脊髓损伤（SCI）的孤儿药资格认定。

No.15 9月11日，优肤生物宣布优锐甲（聚脲氨甲酸酯16%）在中国上市销售。优肤生物是嘉兴特科罗生物的全资子公司。优锐甲是一款经过国家药监局批准的进口械字号产品，适用于甲萎缩、甲开裂、甲脆弱的指/趾甲。特科罗生物已经获得Chesson Laboratory Associates,Inc.的若干品种在大中华区的独家销售与生产权益，优锐甲其第一个在中国市场推出的产品。

四、医药科技

No.1近日，牛津大学及约翰•霍普金斯大学的科学家们在《Nature》发表了关于癌症治疗的重磅文章：发现通过选择性攻击细胞分裂机制的核心来杀死某些人类乳腺癌细胞，为我们寻找消灭癌细胞却又不伤害健康细胞的药物带来新的启发。[1] 

文章配图（来源：nature）

No.2 近日，浙江大学生命科学学院华跃进教授团队（程凯莹博士和博士生徐颖为共同第一作者）在《Nucleic Acids Research》发表研究论文，该研究发现耐辐射奇球菌RecJ（drRecJ）缺失菌株对过氧化氢和甲磺酸甲酯表现出极高的敏感性，并且在体内具有很高的自发突变率和未修复的无碱基位点的积累，表明drRecJ参与了BER途径。[2] 

No.3 近日，中国科学院生态环境研究中心刘思金及厦门大学郑南峰共同通讯在《National Science Review》发表研究论文，该研究发现Pd纳米板（PdPL）优先地生物分布到原发性肿瘤和转移性肿瘤。重要的是，PdPL在有和没有近红外（NIR）照射下均表现出对肺转移的显著抑制作用。[3]

No.4 近日，《柳叶刀-肿瘤学》最新发表的论文就带来了ctDNA的一项重要进展：在临床试验中，ctDNA检测准确识别了晚期乳腺癌的多种基因突变，并有效指导患者的靶向治疗策略。[4]

No.5 近日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，该公司与Sobi合作开发的创新凝血因子VIII替代疗法BIVV001（rFVIIIFc-VWF-XTEN），在一项1/2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，与传统凝血因子VIII（FVIII）替代疗法相比，BIVV001能够将半衰期提高3-4倍。[5] 

BIVV001结构示意图

No.6 近日，默多克儿童研究所（MCRI）临床遗传学家Ravi Savarirayan教授在《柳叶刀》发表在研药物vosoritide的三期临床结果，临床试验表明，可以有效促进软骨发育不全儿童的骨骼生长，而且在注射一年后仍然有效。[6] 

No.7 近日、默沙东公司（MSD）宣布，该公司开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114，在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点。在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验（PNEU-AGE）结果显示，与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，对两种疫苗共同针对的13种血清型，V114达到非劣效性标准。对于V114针对（非PCV13针对）的两种血清型22F和33F，V114达到优效性标准。

参考资料

1、Zhong Y. Yeow, Bramwell G. Targeting TRIM37-driven centrosome dysfunction in 17q23-amplified breast cancer[1], Nature(2020)

2、Kaiying Cheng, Ying Xu，et al., Participation of RecJin the base excision repair pathway of Deinococcus radiodurans[J], Nucleic Acids Research(2020).

3、Shunhao Wang, Jingchao Li, et al., Palladium nanoplates scotch breast cancer lung metastasis by constraining epithelial-mesenchymal transition[J], National Science Review(2020).

4、Nicholas C Turner, et al., Circulating tumour DNA analysis to direct therapy in advanced breast cancer (plasmaMATCH): a multicentre, multicohort, phase 2a, platform trial[J]. The Lancet Oncology(2020).

5、Konkle et al., BIVV001 Fusion Protein as Factor VIII Replacement Therapy for Hemophilia A[J]. NEJM(2020).

6、Ravi Savarirayan, et al., Once-daily, subcutaneous vosoritide therapy in children with achondroplasia: a randomized, double-blind, phase 3, placebo-controlled, multicentre trial[J], The Lancet(2020).

素材来源：生物经纬