No.1 高值耗材带量采购“第一单”正式开始。此次带量采购，冠脉支架首年意向采购总量为107.47万个，采购周期为2年。当前，国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果出炉。文件显示，10个产品拟中选，涉及山东吉威、易生科技、上海微创医疗、乐普医疗、美敦力、波士顿科学等中外8家企业。中选产品中位价700元左右。 

No.2 11月2日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，指出，定点医疗机构提供符合规定的“互联网+”医疗复诊服务，按照公立医院普通门诊诊察类项目价格收费和支付。发生的药品费用比照线下医保规定的支付标准和政策支付。

二、药企动态

No.1 11月5日，默沙东和VelosBio宣布已经达成了协议，默沙东将以27.5亿美元的现金收购VelosBio所有已发行股票。此次收购使得默沙东通过获得VLS-101加强肿瘤学管线。VLS-101是一种靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC），分别用于血液恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗。

No.2 11月2日，赛诺菲（Sanofi）宣布和一家临床阶段的生物医药公司Kiadis达成最终收购协议，赛诺菲将以每股5.45欧元收购Kiadis的全部股本。这意味着Kiadis的总股权收购价值为3.08亿欧元，Kiadis致力于开发创新的即用型（off the shelf）自然杀伤（NK）细胞疗法。

No.3 日前美国FDA表示，渤健和卫材的阿尔茨海默病药物Aducanumab显示出“确凿的有效性证据”。这一积极的评论直接令渤健当天股价飙涨44%，市值增加近170亿美元。当地时间11月6日，由FDA召集的一个由外部专家组成的小组开会讨论Aducanumab生物制品许可申请，并投票决定是否向FDA推荐批准这款创新疗法。外周和中枢神经系统药物咨询委员会针对药物的临床研究证据问题进行了投票表决，委员会专家几乎全面否定了该药。几乎全部专家都认为现有证据无法证明 aducanumab 有效。

No.4 11月2日，PerkinElmer（NYSE：PKI）和Horizon Discovery Group（LSE：HZD）宣布已达成就建议的全部现金要约的条款达成协议，珀金埃尔默将以约3.83亿美元（2.96亿英镑）的价格收购Horizon。这项交易的企业总价值约为3.68亿美元（2.84亿英镑），根据惯例成交条件，预计交易将于2021年第一季度完成。

No.5 11月3日，细胞治疗公司药明巨诺正式在港股上市交易。根据最终的发售价及配发结果，该公司最终发售价为每股股份23.8港元，所得款项净额估计约为21.967亿港元。公司已建立了全面且差异化的细胞治疗产品管线，涵盖血液肿瘤和实体肿瘤。领先的主打产品瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）是针对复发或难治（“r/r”）B细胞淋巴瘤的三线治疗的CD19靶点的CAR-T疗法。中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已于2020年6月受理审查药明巨诺将relma-cel用作弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”）三线疗法的新药上市申请，并于2020年9月授予新药申请优先审查资格。此外，NMPA亦授予relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定。Relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品的CAR-T疗法。

三、药品审批

No.1 近日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗软骨发育不全（achondroplasia）儿童患者。这是美国FDA首次受理软骨发育不全疗法的上市申请。

No.2 11月6日，复宏汉霖公告称公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新药临床试验申请于近日获美国FDA批准。继HLX70之后，HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。

No.3 近日，吉利德科学（Gilead Sciences）和Galapagos公司联合宣布，双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib治疗新适应症的申请已被欧洲药品管理局（EMA）接受，目前正在接受EMA的评估。新申请的适应症为治疗对常规治疗或生物制品应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

Filgotinib分子结构式

No.4 11月2日，嘉和生物药业宣布已就GB242英夫利西单抗生物类似药向国家药品监督管理局递交新药申请。新药申请是基于一项在中国的多中心，随机，双盲，平行对照的三期试验，用于评估GB242对比类克（英夫利西单抗类）与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。

No.5 11月2日，罗氏在中国提交的玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）上市申请拟纳入优先审评，用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。Xofluza是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。

No.6 11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。根据公开信息，迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA （dinutuximab beta）。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。

No.7 11月5日，诺华在中国提交的奥法妥木单抗注射液上市申请获得CDE受理。奥法妥木单抗是一种CD20单抗，最初于2009年10月获得FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，通过高剂量静脉输注给药，商品名为Arzerra。

四、医药科技

No.1 10月31日，中山大学张锐及黄涛共同通讯在《National Science Review》发表研究论文，该研究将NSUN6（一种已知可将tRNAThr和tRNACys的C72甲基化的甲基转移酶）识别为靶向II型m5C位点的mRNA甲基转移酶。

No.2 10月27日，福州大学生命科学研究所的杨宇丰课题组、东部战区疾控中心李越希教授等多家合作研究单位在《Molecular Cell》发表研究论文，作者通过生物化学、遗传学、细胞生物学、活体疾病模型以及数学建模等多种研究方法，揭示了一种由 PINK1 及其新激酶底物 TUFm所介导的线粒体自噬调控新途径。

No.3 10月29日，弗吉尼亚联邦大学黄苏云及芝加哥大学何川共同通讯在《Cancer Cell》发表研究论文，该研究显示YTHDF3过表达在临床上与乳腺癌患者的脑转移相关。

No.4 10月24日，海军军医大学曹雪涛及侯晋共同通讯在《Oncogenesis》发表研究论文，该研究鉴定并验证了miR-199a-3p直接靶向肝程序性细胞死亡4（PDCD4），后者可促进细胞凋亡。此外，该研究证实miR-199a-3p通过靶向和抑制PDCD4抑制肝细胞凋亡和肝损伤。因此，肝miR-199a-3p抑制肝细胞凋亡和肝癌发生，而肝细胞中miR-199a-3p降低则可能加重肝损伤和HCC的发展。

No.5 诺华（Novartis）公司近日宣布，其靶向补体（complement）信号通路的潜在“first-in-class”口服疗法iptacopan（LNP023），在治疗C3肾小球病（C3G）患者的2期临床试验中，获得积极中期临床结果。Iptacopan显著降低C3G患者的蛋白尿水平。

No.6 Forma Therapeutics公司近日宣布，其在研异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性抑制剂olutasidenib，在一项注册性2期临床试验的中期分析中获得积极顶线数据。Olutasidenib单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的耐受性良好，主要疗效终点复合完全缓解率为33.3%，其中完全缓解率（CR）为30%，完全缓解伴部分血液学恢复率（CRh）为3%。

No.7 近日，Mirati Therapeutics公司公布了其KRAS G12C抑制剂adagrasib（MRTX849）的最新临床试验结果，其中包括潜在注册性2期临床试验的数据。试验结果显示，在治疗接受过化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂疗法的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，adagrasib作为单药疗法，达到45%的确认客观缓解率（ORR）和96%的疾病控制率（DCR）。

参考文献

1、JianHeng Liu, et al., Sequence- and structure-selective mRNA m5C methylation by NSUN6 in animals[J], National Science Review(2020).

2、JingJing Lin, et al., Paradoxical Mitophagy Regulation by PINK1 and TUFm[J], Molecular Cell(2020).

3、GuoQiang Chang, et al., YTHDF3 Induces the Translation of m6A-Enriched Gene Transcripts to Promote Breast Cancer Brain Metastasis[J], Cancer Cell (2020).

4、ZhenYang Li, et al., microRNA-199a-3p inhibits hepatic apoptosis and hepatocarcinogenesis by targeting PDCD4[J], Oncogenesis(2020).

素材来源：生物经纬