No.1 12月2日，业内流出江苏省第一批药品集中带量采购规则（征求意见稿），在约定采购量方面，其他省份中选产品约定采购量多为计算基数的70%，而江苏省集采中选产品约定采购量一般为约定采购量计算基数的 60%，采购周期1年。本次集采要求全省所有公立、军队医疗机构参加采购联盟，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参与。 

No.2 近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》显示，将探索唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，及时总结经验，形成操作规范、工作流程，复制推广扩大试点范围。

二、药企动态

No.1 12月3日，默克与Artios Pharma宣布已达成一项战略合作协议，以在未来三年内发现和开发多款精准肿瘤药物。默克公司有权选择独家开发多达8个靶标化合物。如果默克选择行使该期权，则需支付两位数的期权费，Artios有资格获得每个靶标最多8.6亿美元的收益。此外，默克商业化销售的每种产品的净销售额还可以获得最高两位数的特许权使用费。在一定条件下，Artios有权选择与默克合作开发和商业化这些项目的权利。Artios是一家领先的DNA损伤反应（DDR）公司，致力于开发一流的癌症治疗方法。

No.2 12月2日，默沙东发布一份声明称，该公司在今年第四季度上半阶段已经放弃了对Moderna公司的直接控股权，出售了所拥有的Moderna股份，并将因此获得“第四季度财务营收的小幅增长”。

No.3 今年6月3日，亿腾景昂药业提交科创板上市申请，拟募资13.16亿元。2020年12月3日，上交所发布文件根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》 第六十七条的有关规定，本所决定终止对你公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。公司依托自身核心技术，采取授权引进（License-In）和自主研发相结合的研发模式，构建自己的肿瘤创新药产品引进和研发体系。截至本招股说明书签署日， 发行人拥有 12 个在研项目，涵盖乳腺癌、胃癌等多个适应症。亿腾景昂机构股东有：红杉资本、元生创投、泰格股权、翰颐资本、盈科资本、朗玛峰创投、三花弘道等。

No.4 12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市，市值已达到182亿元。此次公开发行股票数量为9,000.00万股，发行价格为22.73元/股，募集资金总额为20.46亿元人民币，扣除发行费用后，将全部用于公司主营业务，具体投资项目包括新药研发项目、总部及研发基地项目、营销网络建设项目、信息化建设项目、药物研究分析检测中心项目等。

No.5 11月30日，和铂医药港股开始招股，全球发售项下的发售股份数目138,221,000股股份。每股发售股份最高12.92港元，最低11.70港元，预计募资范围在16.17亿港元~17.86亿港元之间（2.08亿美元~2.30亿美元）。预期12月10日在港股正式上市交易。基石投资者有BlackRock基金（3000万美元）、HBM Healthcare（1000万美元）、高瓴资本（1000万美元）、Hudson Bay Capital（1000万美元）、Octagon Investments（1000万美元）、Anlan Fund（700万美元）、君联资本（500万美元）、奥博资本（500万美元）、3W（500万美元）。 

No.6 加科思药业港股发布聆讯后资料文件，预计不久后将在港股上市。加科思是一家临床阶段制药公司，专注于创新肿瘤疗法的自主发现和开发。领先药物开发项目包括两个临床阶段的变构SHP2抑制剂（JAB-3068及JAB-3312）。JAB-3068为第二个获得美国FDA研究用新药(IND)批准进入临床开发的SHP2抑制剂候选药物。已在中国完成JAB-3068 I/IIa期试验的I期剂量探索部分及于美国完成I期试验剂量递增小组患者入组。

加科思产品线

No.7 12月4日，华兰生物发布公告，子公司华兰生物疫苗股份有限公司创业板IPO申请获深交所受理。本次华兰疫苗拟公开发行股票不超4001万股，预计募资金额约24.95亿元，用于流感疫苗开发及产业化项目、冻干人用狂犬疫苗开发及产业化项目、新型肺炎疫苗开发及产业化项目等5大项目。

No.8 德琪医药于11月20日港交所上市，发行价为18.08港元，募资约26.36亿港元。德琪医药此次IPO基石投资者包括Fidelity Investment Funds、GIC Private Limited、BlackRock Funds、Boyu、Gaoling Fund、YHG Investment及CRF Investment Holdings Company Limited等。今日股价约16.6港元，已经破发。市值约111亿港元，约合人民币94亿。

三、药品审批

No.1 11月30日，百奥泰生物制药宣布已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请（BLA）。在此之前，该公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的上市许可申请。BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀®潜在的生物类似药。贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。

No.2 11月30日，Zymeworks公司宣布FDA授予其靶向HER2双特异性抗体Zanidatamab突破性疗法资格，用于既往接受过其他治疗的HER2基因扩增胆道癌（BTC）患者。Zanidatamab是Zymeworks基于Azymetric平台开发的一种双特异性抗体，目前Zymeworks公司正在开展Zanidatamab作为HER2靶向疗法用于治疗患有任何表达HER2实体瘤患者的多个I、II期以及注册研究。

Zanidatamab治疗BTC患者的临床数据

No.3 12月1日，Blueprint Medicines和基因泰克Genentech共同宣布， 美国FDA已加速批准Gavreto（pralsetinib）扩展适应症，用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者，包括12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者，或需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。基石药业已经获得pralsetinib在大中华区的开发权益。

No.4 12月1日，Vanda宣布FDA批准Hetlioz (tasimelteon) 胶囊和口服混悬液的上市申请，分别用于治疗史密斯-马吉利综合征（SMS）成人和儿童患者夜间睡眠障碍。Hetlioz是FDA批准的首个用于治疗SMS的药物。此前，Hetlioz被FDA批准用于治疗成人非24小时睡眠觉醒障碍。

No.5 12月3日，BioCryst公司宣布，其开发的口服，每日1次Orladeyo (berotralstat)获FDA批准上市，用于预防12岁及以上儿童和成人遗传性血管性水肿（HAE）发作。此前，berotralstat被FDA授予突破性疗法认定。

No.6 12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。

No.7 12月4日，诺和诺德宣布向FDA提交了每周皮下注射1次司美鲁肽2.4mg的上市申请，辅助低脂饮食和加强运动用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者的慢性体重管理。为了加快司美鲁肽肥胖适应症上市，诺和诺德此次还特别使用了一张优先审评券，预计审评时间为递交日期起6个月。

No.8 近日，Kadmon公司宣布，美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil（KD025）递交的新药申请（NDA），用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗。FDA同时授予belumosudil的NDA优先审评资格。Belumosudil的NDA申请将在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）和Orbis试点项目下进行。这两项视点项目将更有效地进行审评流程，并且有助于加快belumosudil在多个国家的审评过程。

ROCK2抑制剂的作用机制

No.9 近日，美国FDA宣布，批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶进行正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。

No.10 近日，BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，同时使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。此外，BridgeBio将在Orbis项目下在澳大利亚和加拿大提交监管申请。

Infigratinib分子结构

No.11 近日，诺华（Novartis）和基因泰克（Genentech）共同宣布，美国FDA已经批准Xolair（omalizumab）扩展适应症，用于作为辅助维持疗法，治疗18岁以上鼻息肉成年患者。这些患者对鼻用皮质类固醇疗法应答不足。这是FDA批准的首款通过阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗鼻息肉的生物制品。

No.12 近日，强生（Johnson & Johnson）集团旗下的杨森（Janssen）公司宣布，已经向美国FDA递交其双特异性抗体amivantamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗携带EGFR外显子20插入变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受含铂化疗之后疾病继续进展。Amivantamab是一款同时靶向EFGR和MET的双特异性抗体。这是首个向FDA递交的旨在治疗这一患者群的监管申请。

Amivantamab可以通过多种机制杀伤NSCLC细胞

No.13 12月2日，辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局（MHRA）给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权（temporary authorization），这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。

No.14 12月3日，德琪医药宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO®（selinexor, ATG-010）治疗三种适应症的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗；用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者，这些患者既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。

No.15 11月30日，CDE公示3个拟突破性疗法认定药物。

TQJ230注射液是诺华从Ionis旗下公司Akcea Therapeutics获得的一款靶向脂蛋白(a)（Lp(a)）的心血管疗法，开发用于罹患心血管疾病（CVD）且伴有Lp(a)水平升高的患者。

（2）Nefecon是Calliditas公司使用TARGIT技术开发的一款只在小肠下段lgA肾病起源处派尔集合淋巴结区域释放布地奈德的缓释胶囊，云顶新耀（100%控股云屹药业）将负责Nefecon在大中华区的开发和商业化。

（3）CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液是科济生物自主研发的1类创新药，是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。

四、医药科技

No.1 12月2日，首都医科大学王刚，重庆医科大学谢鹏及浙江大学胡少华共同通讯在《Science Advances》发表研究论文，该研究使用全基因组鸟枪法的宏基因组学和非靶向代谢组学方法，确定了3个噬菌体，47个细菌种类和50个粪便代谢产物，它们在MDD患者和健康对照（HCs）之间显示出明显的差异。[1]

No.2 12月4日，荷兰神经科学研究所 (NIN) 在《Science》一项最新发现表明，通过在大脑视觉皮层中植入新开发的高分辨率电极，可以使受试猴子大脑中出现人工植入的视觉形状和知觉。[2]

No.3 11月30日，武汉大学钟波，林丹丹及华中科技大学褚倩共同通讯在《Nature Communications》发表研究论文，该研究证明了CCL7通过募集常规DC 1（cDC1）促进KrasLSL-G12D / + Tp53fl / fl（KP）和KrasLSL-G12D / + Lkb1fl / fl（KL）NSCLC小鼠模型的抗PD-1治疗，促进T细胞扩增。[3]

No.4 11月25日，南京师范大学刘红科和南京大学赵劲、郭子建共同通讯在《National Science Review》发表研究论文，该研究通过模拟合成致死的特性，选择对肿瘤及正常细胞均无毒性的钌配合物Ru-N3及化学修饰的大黄酸rhein-alkyne作为前体，利用肿瘤细胞/荷瘤小鼠肿瘤部位远高于正常细胞的铜离子浓度，通过快速高效的正交反应获得高活性的肿瘤靶向药物Ru-rhein。[4]

No.5 11月27日，山东大学赵伟团队在《Nature Communications》发表研究论文，该研究显示UAF1 / USP1去泛素酶复合物选择性去除NLRP3的K48连接的多泛素化并抑制其泛素介导的降解，增强细胞NLRP3的水平，这对于随后的NLRP3炎症小体组装和激活是必不可少的。[5]

No.6 Agios Pharmaceuticals公司近日宣布，其在研“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R（PKR）别构激活剂mitapivat，在治疗丙酮酸激酶（PK）缺乏症成人患者的全球性3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比，接受mitapivat治疗的患者血红蛋白水平得到统计显著并持久的增加。

No.7 11月30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款疫苗达到100%的有效率。

参考文献

1、Jian Yang, et al., Landscapes of bacterial and metabolic signatures and their interaction in major depressive disorders[J], Science Advances(2020)

2、Xing Chen, et al., Shape perception via a high-channel-count neuroprosthesis in monkey visual cortex[J], Science(2020)

3、Man Zhang, et al., CCL7 recruits cDC1 to promote antitumor immunity and facilitate checkpoint immunotherapy to non-small cell lung cancer[J], Nature Communications(2020)

4、XuLing Xue, et al., Using bioorthogonally catalyzed lethality strategy to generate mitochondria-targeting antitumor metallodrugs in vitro and in vivo[J], National Science Review(2020)

5、Hui Song, et al., UAF1 deubiquitinase complexes facilitate NLRP3 inflammasome activation by promoting NLRP3 expression[J], Nature Communications(2020).