欢迎访问南京生物医药谷官方网站

专业公共技术平台、投融资服务、公司注册等

查看电子地图,查看行驶路线,帮您顺利到达。

行业资讯

首页 >> 新闻中心
生物医药产业发展简讯(第一百一拾一期)
发布日期:2021-03-08  浏览次数:

一、政策简讯

No.1 3月2日中检院发布《关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知》。对于按照批签发管理的生物制品进口时,为了提升通关效率,更好释放政策红利,申请进口批次的疫苗按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后,可作为产品合格的通关证明,不再出具进口检验报告书。自2021年3月1日起,中检院对进口疫苗不再出具进口检验报告书。


No.2 3月5日,科技部、财政部关于印发《国家科技成果转化引导基金创业投资子基金变更事项管理暂行办法》的通知。对于出现《国家科技成果转化引导基金设立创业投资子基金管理暂行办法》第十九条规定情况的,转化基金可强制退出子基金,无需经子基金其他出资人同意。转化基金强制退出子基金可采取转让所持子基金份额、子基金减资、清算等方式,收回转化基金出资。本办法自发布之日起实施。


二、药企动态

No.1 3月4日,安进宣布以每股38美元的现金价格收购Five Prime Therapeutics,较后者3月3日的收盘价溢价近79%,股权价值约为19亿美元。根据安进公司首席执行官Robert Bradway的说法,此次收购“增强了我们的肿瘤学产品组合提供了令人信服的机会”,同时增加了Five Prime潜在的“一流的,可用于III期的”靶向抗体疗法Bemarituzumab用于晚期胃癌。Bemarituzumab靶向FGFR2b,Amgen指出,FGFR2b在约30%的非HER2阳性胃癌患者中过表达。去年11月,Five Prime 的股票大涨,当时该药称FPA144在新诊断的患有晚期胃癌或胃食管连接癌的患者的FIGHT中期试验中达到了所有疗效终点。


No.2 Ovid Therapeutics的股票在盘前交易中飙升了74%以上,此前该公司宣布,制药巨头Takeda签署了一项价值8.56亿美元的许可协议,以确保对治疗两种罕见癫痫症药物的全球使用权。武田公司将开发soticlestat,这是一种胆固醇24-羟化酶(CH24H)的抑制剂,可作为发展和癫痫性脑病(包括Dravet综合征(DS)和Lennox-Gastaut综合征(LGS))的潜在疗法。CH24H主要在大脑中表达,将胆固醇转换为24S-羟基胆固醇(24HC),以调节脑胆固醇的体内平衡。24HC调节与癫痫有关的谷氨酸能信号传导。奥维德(Ovid)和武田(Takeda)于2017年首次结对研究这两种适应症的soticlestat以及结节性硬化症。根据新协议的条款,武田对soticlestat承担全部责任。武田说,根据最初的合作协议,奥维德将不再对武田承担任何财务义务,包括里程碑付款或任何未来的开发和商业化费用。


No.3 近日,生物科技公司安捷伦(Agilent)宣布,达成收购Resolution Bioscience的最终协议。Resolution Bioscience是基于肿瘤学解决方案进行下一代测序(NGS)开发和商业化的生物技术公司。此次收购补充并扩展了安捷伦基于NGS的癌症诊断能力,并为公司提供创新技术,进一步服务于快速增长的精准医学领域。根据协议条款,安捷伦将支付5.5亿美元现金,如果未来业绩达到相关里程碑,还将另外最多支付1.45亿美元。该交易预计将在4月完成。

 

No.4 3月2日,药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力,为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务,促进创新疗法惠及全球患者。通过此次收购,OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司;同时,OXGENE将保留原公司名称,并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。OXGENE的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力,通过赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程,不断推动更多创新疗法早日进入市场。

 

No.5 腾瑞制药目前情况:辅导备案就位,正在上市辅导中。叶桃先生直接和间接合计可以控制公司 36.84%的股份,为公司的实际控制人。腾瑞制药从事生物药、化学药、原料药等产品的研发、生产、销售,产品涵盖烧伤科、外科、消化科、抗感染科和心脑血管科等领域。公司核心产品“艾夫吉夫”,“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,主要用于烧面创伤及慢性溃疡创面的愈合,为国家一类新药,属于国家医保乙类药品。“艾夫吉夫”采用基因重组技术研制,系唯一获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。


No.6 3月4日,赛生药业控股有限公司成功在港交所上市,代码为06600.HK,发行价18.8港元,发行1.16亿股,募资21.8亿港元,新股公开发售获认购1068倍,由摩根士丹利、中金、瑞信担任联席保荐人。本次发行获包括IDG资本在内的11位基石投资人认购,认购金额共计约10.4亿港元,占绿鞋前发行规模约47.5%-52.0%。赛生药业拥有产品开发和商业化集成平台。赛生药业战略上专注于中国一些最大且发展迅速的治疗领域,主要包括肿瘤及重症感染。公司的自有产品日达仙是一款进口原研药,已上市约25年,但营收和市场份额还在逐年稳定增长,且日达仙的临床应用范围还在不断扩大。此外,赛生药业从海外授权引进了两款产品,以及帮助跨国药企合作伙伴提供共6款产品在中国的分销服务。在以上两大领域,赛生药业也先后引进了8款新药管线,公司将凭借高效的商业化和销售能力推动产品上市。


三、药品审批

No.1 3月2日,KemPharm宣布美国FDA已经批准AZSTARYS(代号:KP415)的新药申请(NDA),每日1次,用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Corium公司将负责AZSTARYS在美国的商业化。

AZSTARYS与目前已上市ADHD治疗药物比较


No.2 3月3日,君实生物宣布向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)。2020 年 9 月,特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的 BLA 可向 FDA 滚动提交并获得滚动审评(Rolling Review)。


No.3 近日,FDA批准辉瑞Lorbrena (lorlatinib,劳拉替尼)扩大适应症的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼曾于2018年获FDA加速批准用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者,目前已获得FDA全面批准。与Xalkori (克唑替尼)相比,劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72% (HR 0.28,P≤0.0001)。


No.4 近日,Oncopeptides宣布,美国FDA已加速批准Pepaxto(melphalan flufenamide,又名melflufen)上市,与地塞米松联用,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法,并且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、和靶向CD38的单克隆抗体产生耐药性。Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物(peptide drug conjugate)。


No.5 近日,FDA宣布,强生(Johnson & Johnson)开发的新冠疫苗Ad26.COV2.S获得美国FDA颁发的紧急使用授权(EUA),用于在18岁以上人群中预防由新冠病毒引起的COVID-19。

疫苗组与对照组COVID-19患者数目累积曲线


No.6 近日,罗氏Roche旗下基因泰克Genentech公司宣布,美国FDA批准IL-6受体抑制剂Actemra(tocilizumab)扩展适应症,用于减缓系统性硬化病(硬皮病)相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。Actemra是FDA批准的第一个用于治疗该病的生物制品疗法。


No.7 近日,On Target Laboratories公司宣布,美国FDA已经接受该公司为在研荧光染料OTL38(pafolacianine sodium)递交的新药申请(NDA)。用于在手术过程中识别卵巢癌病灶。FDA同时授予这一NDA优先审评资格,将审评时间从10个月缩短为6个月。


No.8 3月3日,CDE官网显示贝达药业高选择性口服小分子PI3Kα抑制剂BPI-21668 临床试验申请已获默认许可,拟用于开展晚期实体瘤(如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治疗。次日,贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316)上市申请正式获CDE受理。拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。


No.9 3月3日,国家局官网显示,艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。


No.10 近日,上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened(SMO)抑制剂。

No.11 3月3日,思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理,是国内首个申报临床的AXL抑制剂。3D-229(AVB-500),由美国Aravive公司开发,2020年11月11日,思路迪以总计2.19亿美元从Aravive公司获得了3D-229大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。


No.12 3月3日,国家药监局官网显示,葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片已正式获NMPA批准上市,用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。

艾滋病领域企业市场份额占比


No.13 3月4日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可,适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。就在3月1日,美国FDA也已批准Q-1802的IND申请,是全球首个通过美国FDA IND的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。

No.14 近日,君实生物发布公告,JS103 注射液临床试验申请已获国家药监局受理,将开展治疗高尿酸血症伴或不伴有痛风的临床研究。JS103 是君实自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素, 从而达到降低血尿酸的作用。


No.15 近日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局NMPA药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗的第6项上市申请。

四、医药科技

No.1 3月2日,上海交通大学附属第六人民医院糖尿病研究所刘军力团队等在《Cell Metabolism》发表了题为“The Phytochemical Hyperforin Triggers Thermogenesis in Adipose Tissue via a Dlat-AMPK Signaling Axis to Curb Obesity ”的研究论文。该研究发现从传统中药贯叶连翘中提取的化合物贯叶金丝桃素(HPF),能够促进脂肪组织产热,从而有效减肥并改善代谢,为肥胖治疗开辟了全新方向。

文章配图(来源:Cell Metabolism)


No.2 近日,美国国立癌症研究所和匹兹堡大学希尔曼癌症中心的研究人员在 《Science》发表了题为“Fecal microbiota transplant overcomes resistance to anti–PD-1 therapy in melanoma patients”的临床试验论文。该临床试验表明,一些最初对免疫检查点抑制剂治疗无效的晚期黑色素瘤患者,在接受对该药物有反应的患者的粪便微生物移植 (FMT) 后,确实对该药物产生反应。这意味着,某些微生物可能影响着癌症免疫疗法的治疗效果,未来或许可以将这些微生物引入对免疫治疗不敏感的患者体内,从而改善这些患者的治疗预后。


No.3 3月5日,耶鲁大学宋远斌等人在《Science》发表题为“Combined liver–cytokine humanization comes to the rescue of circulating human red blood cells”的研究论文,该研究报告了一种免疫缺陷的小鼠模型,其中结合人类肝脏和细胞因子人性化赋予循环中增强的人类红细胞生成和RBC存活率。该研究删除了表达几种人类细胞因子代替其鼠类对应物富马酰乙酰乙酸水解酶(Fah)基因。


No.4 3月1日, 约翰霍普金斯大学Zhou Shibin等团队在《Science》在线发表题为“Targeting a neoantigen derived from a common TP53 mutation”的研究论文,该研究描述了对与细胞表面上常见的人类白细胞抗原-A(HLA-A)等位基因复合的最常见的TP53突变(R175H,其中175位的精氨酸被组氨酸取代)高度特异性的抗体的鉴定。


No.5 近日,礼来公司宣布,其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide,在名为SURPASS-2的3期临床试验中达到主要终点。与活性对照组相比,三种不同剂量的tirzepatide均显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(A1C)水平和体重。在接受最高剂量(15 mg)治疗的患者组,接受治疗40周后,50%的患者A1C水平达到正常人的水平,平均体重减少12.4公斤。


No.6 近日,礼来(Eli Lilly and Company)和Incyte公司联合宣布,口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃(alopecia areata)成人患者的3期临床试验中达到主要终点。在治疗36周后,与安慰剂组相比,显著改善患者的头发再生。新闻稿指出,baricitinib是首个在治疗斑秃的3期临床试验中促进头发再生的JAK抑制剂。


No.7 安进公司(Amgen)近日宣布,双特异性抗体疗法Blincyto(blinatumomab)治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》(JAMA)上发布。与巩固化疗相比,Blincyto可以显著延长患者的无事件生存期(事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解)。值得一提的是,在基线时最小残余病(MRD)为阳性的患者中,93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解。