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生物医药产业发展简讯(第一百一拾三期)
发布日期:2021-03-22  浏览次数:

一、政策简讯

No.1 3月16日,国家药监局药审中心发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》,自发布之日起施行。本指导原则结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药的研发提供技术指导,为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准。


No.2 3月19日,国务院发布《医疗器械监督管理条例》,《条例》自2021年6月1日起施行。修订的《条例》在总体思路上落实了药品医疗器械审评审批制度改革要求,释放了市场创新活力,同时加强监管,还考虑到了应对突发公共卫生事件,更加符合现实需求。


No.3 3月19日,科技部发布《关于实施创新驱动发展战略、推进自主创新和发展高新技术产业成效明显地方的公示》。《公示》指出从创新投入变化情况、科技成果产出提升情况、科技创新促进经济发展情况3个方面对创新驱动发展成效进行了评估。其中,北京、江苏、湖南、江西、广东在推进创新驱动发展方面成效较为明显,拟推荐北京、江苏、湖南、江西、广东作为2020年实施创新驱动发展战略、推进自主创新和发展高新技术产业成效明显的督查激励对象。


二、药企动态

No.1 3月15日,罗氏(Roche)与GenMark Diagnostics共同宣布,双方已就总交易价值约18亿美元现金收购后者事宜达成最终并购协议,预计将于2021年第二季度完成交易。GenMark Diagnostics(简称GenMark)成立于2010年,总部位于美国圣地亚哥,是一家分子诊断公司。该公司专有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统旨在通过易于使用的工作站和独立的一次性检测盒,以支持广泛的分子诊断样品进行检测。


No.2 吉利德科学和默沙东公司联合宣布,双方已经达成协议,共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir,和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir。这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物,并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。根据协议,默沙东和吉利德科学将联合开发islatravir和lenacapavir构成的口服或注射型长效HIV组合疗法。预计在今年下半年将启动临床试验,首先检验口服组合疗法的效力和安全性。


No.3 康乃德生物医药于北京时间3月19日晚间成功在纳斯达克挂牌上市。康乃德(NASDAQ:CNTB)发行价17.00美元/股,开盘价19.55美元/股,收于18.49美元/股,涨8.8%,市值约10亿美元。康乃德成立于2012年,是一家拥有临床阶段产品的生物制药企业。康乃德专注于自身免疫性疾病和炎症治疗新药的开发,致力为中国及全球患者提供疗效更佳、副作用更少的新药。康乃德建立了基于T细胞免疫调节功能的高通量药物筛选平台,与传统方法相比,该平台可以快速、高效地鉴别和筛选出针对相关靶点的疾病治疗分子。


No.4 3月17日,全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议,药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地,相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成,将迅速提升药明生物原液和制剂产能,满足激增的商业化生产服务需求。此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米,于2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。此次收购交易完成后,药明生物将新增原液二十厂(MFG20,2x2000升,并将拓展至4x2000升)、制剂九厂(DP9,西林瓶)和制剂十厂(DP10,预充针)。药明生物也将整合现有人才优势,充分利用生产和法规事务领域的丰富经验,快速启用该基地。


No.5 3月16日,首药控股科创板IPO的申报材料获得了上海证券交易所的受理。首药控股拟公开发行股份不超过 3718万股,初步计划在科创板募集资金20亿元,中信建投证券为保荐机构和主承销商。据其招股书披露,首药控股2017年、2018年、2019年以及2020年1-9月的扣非净利润为-0.07亿元、-0.21亿元、-0.36亿元、-3亿元,研发投入为0.27亿元、0.32亿元、0.44亿元以及0.59亿元。首药控股拟采用第五套标准上市,其定位为小分子创新药企业,产品管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴癌、肝细胞癌等多个癌症领域。截至目前,首药控股共有23个在研项目,均为 1类新药,其中11个自主研发管线,12个合作研发管线。进展最快的自主研发产品为SY-707,该产品属于二代ALK阳性非小细胞肺癌抑制剂,已经进入关键II/III期临床阶段。除此之外,首药控股还有三代ALK抑制剂SY-3505以及BTK抑制剂SY-1530,这两款也都进入了临床试验阶段。


三、药品审批

No.1 3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请成功获批。


No.2 3月18日,Kiniksa公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司开发的重组融合蛋白ARCALYST (rilonacept) 上市,每周皮下注射1次,用于治疗12岁及以上儿童和成人患者复发性心包炎和降低心包炎复发风险。rilonacept是FDA批准的首个治疗复发性心包炎的药物。


No.3 近日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂belzutifan递交的新药申请(NDA),用于治疗Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌(RCC)。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年9月15日之前做出回复。


No.4 近日,安博生物(Ambrx)公司宣布,美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)ARX788孤儿药资格,用于治疗HER2阳性胃癌,包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。此前,ARX788已经获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗HER2阳性乳腺癌。


No.5 近日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericarditis)患者和减轻心包炎的复发风险。新闻稿指出,这是首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。


No.6 近日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准创新疗法Ponvory(ponesimod)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)成人患者。Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的活性,将淋巴细胞束缚在淋巴结中,从而降低循环淋巴细胞的数量。


No.7 3月15日,恩华药业发布公告,已收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》, 并将于近期开展临床试验。


No.8 3月15日,CDE官网显示,上海凯茂生物医药按生物制品2.2类(增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群)、3.2类(境外已上市、境内未上市生物制品申报在境内生产上市)申报的注射用人干扰素γ上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。拟用于治疗1、类风湿性关节炎;2、肝纤维化;3、慢性肉芽肿病;4、孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。此次上市申请按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。


No.9 3月16日,CDE官网显示,诺和诺德司美格鲁肽皮下注射剂、上海睿星基因羟尼酮胶囊、微芯生物西奥罗尼胶囊、誉衡药业赛帕利单抗被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。


No.10 3月16日,CDE官网显示,辉瑞阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示,适应症为:联合或不联合外用疗法,治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者,包括缓解瘙痒。


No.11 3月17日,CDE官网显示,辉瑞PF-06882961片(danuglipron)临床试验申请已获默认许可,拟开展治疗2型糖尿病的临床研究。danuglipron(代号:PF-06882961片)是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。该款小分子药物有别于注射用和口服用肽类GLP-1RA,能够为糖尿病和肥胖症患者提供一款差异化的创新疗法。


No.12 3月17日,百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格和符合附条件批准的药品”为由获CDE优先审评资格,拟优先审评适应症为:治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。


No.13 近日,恒瑞SHR6390片、君实特瑞普利单抗被CDE拟被纳入突破性疗法。(1)SHR6390片是恒瑞研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂,此次拟纳入突破性疗法适应症为联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。(2)君实生物PD1特瑞普利单抗注射液此次拟纳入突破性疗法适应症为一线治疗晚期黏膜黑色素瘤。1月24日,该项适应症也获得了FDA授予的快速通道资格(Fast Track Designation,"FTD")认定。


No.14 近日,CDE官网显示,贝达药业MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。2019 年 1 月,贝达与Merus公司达成战略合作,获得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作,Merus公司保留中国以外的所有全球权益。


No.15 近日,国家药监局官网显示基石药业精准靶向药阿泊替尼片(avapritinib)上市申请(受理号:JXHS2000050、JXHS2000051 、JXHS2000052)已处于“在审批”状态,有望近期获得NMPA批准上市。即将获批的2个适应症分别为:①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者;②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。


No.16 3月19日,CDE官网显示,齐鲁Vicinium (莫奥珠单抗,VB4-845)已默认获批临床,拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。2020年7月31日,齐鲁与Sesen Bio达成一项独家授权协议,获得Vicineum在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权利。拟开发Vicineum用于治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元。


四、投融资



五、医药科技

No.1 3月11日,加州大学旧金山分校的研究人员在《Science》发表题为“T cell circuits that sense antigen density with an ultrasensitive threshold”的研究论文。该研究设计了一个两步正反馈电路,可让杀伤性T细胞根据S型抗原密度阈值来区分靶标,从而解决了CAR-T细胞疗法对低表达肿瘤抗原的正常细胞的误杀。在表达HER2的癌细胞和小鼠肿瘤模型中,该方法能够准确、有效的杀死高表达HER2的癌细胞,而不杀伤低表达HER2的正常细胞。这项研究找到了将CAR-T细胞疗法应用于实体瘤的解决方案,是CAR-T细胞疗法攻克实体瘤的一个质的飞跃。

文章配图(来源:Science)


No.2 3月19日,加州大学洛杉矶分校李松教授团队《Nature  Biomedical Engineering》发表了题为“Skeletal muscle regeneration via the chemical induction and expansion of myogenic stem cells in situ or in vitro”的研究论文。该研究首次发现一组化学小分子药物可在体外及原位高效诱导扩增肌肉干细胞,成功实现老龄化和杜氏肌肉营养不良型病损肌肉组织的修复。


No.3 3月18日,加州大学圣地亚哥分校医学院 Michael. Karin 教授和南京大学医学院附属鼓楼医院肝胆胰外科孙倍成教授作为共同通讯作者,在《Cancer Cell》发表了题为“Cancer cells escape autophagy inhibition via NRF2-induced macropinocytosis”(的研究论文。该研究发现,肿瘤细胞通过NRF2激活的巨胞饮途径获取营养物质逃逸自噬抑制,联合抑制细胞自噬和巨胞饮途径能显著抑制肿瘤生长。


No.4 近日,默沙东(MSD)公司和卫材(Eisai)公司联合宣布,由PD-1抑制剂Keytruda和酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法,在治疗晚期、转移性或复发子宫内膜癌经治患者的3期临床试验中达到双重主要终点,与化疗相比,显著改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。


No.5 近日,Immatics公司宣布,该公司开发的TCR细胞疗法,在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中,8位患者的肿瘤体积缩小,1位患者获得部分缓解。值得一提的是,Immatics公司首席执行官Harpreet Singh博士在电话会议上指出,此前其它TCR细胞疗法的研究显示,输入患者的T细胞数量需要达到10亿个以上才能产生抗癌活性。而在这项试验中,导致肿瘤体积缩小的T细胞疗法剂量均低于6亿个细胞,意味着在优化的用药剂量下,该公司的TCR疗法可能显示更好的抗癌活性。


No.6 3月13日,礼来公司在《新英格兰医学杂志》发表了题为“Donanemab in Early Alzheimer’s Disease”的2期临床试验论文。试验结果表明,患者大脑内的β-淀粉样蛋白(Aβ)和Tau淀粉样蛋白沉积得到了有效清除,Donanemab单抗达到了其主要终点,认知和日常功能方面,这些有症状的早期阿尔茨海默氏病患者的认知和日常功能的综合量度(iADRS)下降速度减缓了32%。


素材来源:生物经纬