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生物医药产业发展简讯(第一百一拾四期)
发布日期:2021-03-30  浏览次数:

一、政策简讯

No.1 3月26日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》。与原《办法》相比,本《办法》主要变化:1. 调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求;2. 调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求;3. 全面落实医疗器械注册人、备案人制度;4. 调整了临床评价、临床试验的相关要求;5. 调整了附条件审批的要求;6. 新增了说明书概要的要求;7. 调整了变更注册的要求;8. 增加了临床试验管理的相关内容。


No.2 3月26日,国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》。与原《办法》相比,本《办法》参照《器械办法》对共性内容进行了修订,此外,体外诊断试剂特殊内容主要变化如下:1. 删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容,拟另行出台规范性文件予以规定;2. 根据《条例》修订内容,增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定;3. 删除了原办法中7条临床试验管理相关内容,将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》;4. 完善许可变更事项的情形,进一步简化、优化申报要求;5. 限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。


No.3 3月26日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》。原《办法》相比,本《办法》主要变化:1. 全面推行医疗器械注册人制度;2. 明确生产环节的监管事权和跨省监管衔接;3. 依据风险级别实施分级管理;4. 优化医疗器械生产相关事项办理流程;5. 实行生产报告制度,落实企业主体责任;6. 加强监督管理信息平台数据共享。


No.4 3月26日,国家药品监督管理局发布《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》。原《办法》相比,本《办法》主要变化:1. 落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任;2. 严格落实“放管服”要求,简化许可办理资料和程序;3. 明确监督检查事权,强化监管举措;4. 增加监管措施,解决监管手段不足的问题。


二、药企动态

No.1 3月22日,丽珠医药集团股份有限公司(丽珠集团)与天津天士力健康产业投资合伙企业(有限合伙)( 天津天士力)签署了《关于天津同仁堂集团股份有限公司之股份转让协议》,丽珠集团将使用自有资金人民币 7.24 亿元受让天津天士力所持有的天津同仁堂集团股份有限公司(以下简称:天津同仁堂)4,400 万股股份,占天津同仁堂股份总数的 40.00%。


No.2 3月23日,领先的全球医疗保健私募股权公司Nordic Capital 已同意投资4.5亿欧元,购买LEO Pharma(利奥制药)的少数股权,利奥制药致力于开发皮肤病治疗方法。这笔交易对LEO Pharma的估值约为30亿欧元,其中包括债务。这家皮肤病公司自去年以来一直在寻找新的投资者,该公司的年报显示,该公司拥有6000名员工,2019年的销售额约为108亿丹麦克朗。


No.3 3月23日,新格诺康生命科学公司是一家专注于新型靶向药物研发的公司,宣布与默沙东公司达成合作,双方联合开发和评估SLC-391(新格诺康研发的具高活性和高选择性的AXL靶向抑制剂)与KEYTRUDA® (pembrolizumab)(默沙东的抗PD-1治疗药物)联合用药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性。基于最新获得的研究结果,新格诺康将在美国和加拿大的多个癌症中心开展一项临床研究,以评估SLC-391联合KEYTRUDA治疗晚期非小细胞肺癌的临床效果。两家公司计划开展SKYLITE临床试验,这是一项针对非小细胞肺癌患者的二期临床研究。


No.4 3月23日晚间披露,百奥泰生物製药股份有限公司-B(简称“百奥泰”)递交了港交所上市申请,中金为独家保荐人。这是该公司继2020年8月24日递交港交所申请书失效后的第二次递交。若成功登陆港股,百奥泰将成为君实生物、康希诺之后第三家“A+H”股的未盈利生物科技公司。百奥泰在招股书中披露,其综合产品线拥有21项候选药物,包括1项获批产品及4项接近商业化候选药物。其中已获批产品为阿达木单抗类似药(商品名:格乐立),目前共获批6项适应证,其2020年销售额为1.83亿元。另外渐近收获期的4款产品分别是:贝伐珠单抗生物类似药BAT1706(NDA)、托珠单抗生物类似药BAT1806(III期)、戈利木单抗生物类似药BAT2506(III期)以及小分子血小板膜糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)选拮抗剂BAT2094(NDA)。


No.5 3月25日,杭州奥泰生物技术股份有限公司在上交所科创板挂牌上市,股票简称为奥泰生物,股票代码为688606。2020年初,新型冠状病毒疫情席卷全球,针对突如其来的疫情,奥泰生物迅速响应,在2个月内成功研制出新型冠状病毒抗体检测试剂盒。截至2020年6月底,其新冠检测试剂出口已超2,000万人份,后续奥泰生物又陆续开发出新冠抗原(鼻拭子)检测试剂、新冠抗原(唾液)检测试剂、呼吸道多联检测试剂、新冠荧光检测试剂以及新冠数字化检测等多款新冠检测产品,满足国际市场的不同需求,表现不凡。受新冠疫情影响,在市场需求带动下,奥泰生物实现营业收入11.36亿元,净利润6.8亿元。奥泰生物拥有三大平台,多项核心技术。经过多年的技术积累,奥泰生物构建了三大技术平台,分别为生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台以及生化技术平台。并形成了对单克隆抗体制备技术、小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术等多项核心技术的积累,均应用于自产产品并实现产业化。


No.6 根据广东东阳光科技控股股份有限公司控股股东关于避免同业竞争的承诺,公司控股子公司东阳光药拥有公司控股股东及公司实际控制人下属药物研发业务板块的研发成果的优先购买权。近日,公司收到控股股东的通知,其控股子公司广东东阳光药为聚焦于抗感染、抗肿瘤、代谢领域的核心产品线项目的研发,计划以包括但不限于独占许可等方式将其具有独立知识产权的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂、盐皮质激素受体拮抗剂、法尼醇 X 受体激动剂、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂、5-HT 再摄取抑制剂和 5-HT1A 受体部分激动剂、FLT3 高选择性抑制剂、Axl和 Mer双靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂等 7 个在研项目的研发及商业化权利进行对外授予,许可费用总额预计为 10 至 15 亿元人民币,并询问东阳光药是否行使优先购买权。


三、药品审批

No.1 3月22日,Zealand Pharma宣布FDA批准Zegalogue (dasiglucagon) 0.6mg/0.6mL皮下注射剂上市,用于治疗6岁以上儿童及成人糖尿病患者的严重低血糖症。Zegalogue预计6月份开始在美国上市销售。

Zegalogue在三项3期临床试验中迅速恢复低血糖患者的血糖水平


No.2 3月23日,默沙东宣布FDA批准Keytruda与铂类和氟嘧啶化疗药物联用,一线治疗新诊断的食管癌和胃食管连接部癌患者。该项批准不限制患者PD-L1表达水平,仅限用于不适合手术切除或根治性放化疗definitive chemoradiation患者。这是FDA批准的首个一线治疗这种类型胃肠道癌症的PD-1/L1疗法。


No.3 3月26日,百时美施贵宝和bluebird联合宣布,FDA已批准Abecma(idecabtagenevicleucel; ide-cel)作为首个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体(CAR) T细胞免疫疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往经过四线及以上包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的治疗。


No.4 近日,强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布,日本厚生劳动省(MHLW )已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。这种隐形眼镜包含酮替芬(ketotifen),它是一种抗组胺药物,能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。新闻稿指出,这是全球范围内首款获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜,代表着这一眼科药物创新递送技术的重要突破。

包含药物的隐形眼镜可以通过多种渠道递送药物


No.5 近日,2款1类新药获得CDE拟突破性疗法认定,分别为亚盛医药的耐克替尼片和信达的Parsaclisib片。(1)耐克替尼(又称为奥瑞巴替尼,HQP1351)由亚盛医药开发,是一种新型口服第三代Bcr-Abl抑制剂,靶向Bcr-Abl突变(包括T315I),是中国首个针对慢性髓系白血病耐药的Bcr-Abl抑制剂。广州顺健生物为亚盛医药100%控股子公司;

(2)Parsaclisib由Incyte开发,是一种高活性、高选择性的新一代口服PI3Kδ抑制剂,2018年12月,信达生物与Incyte就parsaclisib以及pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)、itacitinib(JAK1抑制剂)达成战略合作,获得该3款药物在中国大陆及港澳台的开发和商业化权利。


No.6 3月22日,云顶新耀发布公告称, 国家药品监督管理局已受理XeravaTM(依拉环素,eravacycline)在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染(「cIAI」)的药品上市许可申请。XeravaTM(依拉环素,eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素,对多重耐药(MDR)的革兰阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。最早于2018年8月在美国获批,用于治疗成人复杂性腹腔内感染。


No.7 3月23日,康希诺发布公告,该公司与军科院军事医学研究院合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件。康希诺Ad5-nCoV疫苗注射剂已于2月26日获国家药监局附条件批准上市,是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。而该疫苗的吸入剂型具有服用方便、显著提高患者顺应性优点。


No.8 3月24日,CDE官网显示,勃林格殷格翰新药BI 425809片已默认批临床,拟用于治疗精神分裂症认知症状。N-甲基-D-天冬氨酸受体功能低下导致的谷氨酸能途径异常是精神分裂症和阿尔茨海默症发病的病理原因。BI 425809片是勃林格殷格翰开发的一款甘氨酸转运蛋白1(Gly-T1)抑制剂,旨在通过抑制Gly-T1改善N -甲基- D -天冬氨酸受体的功能减退,从而起到治疗作用。


No.9 3月24日,甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂 GZR18 的临床申请已获得国家药监局受理(受理号:CXSL2100099 国、CXSL2100100 国),本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。


No.10 3月25日,CDE官网显示住友制药SEP-363856片临床申请已获国家药监局受理。SEP-363856是一种新型的痕量胺相关受体1 (TAAR1)和5-羟色胺1A (5-HT1A)受体激动剂。与目前临床使用的非典型抗精神分裂症药物不同,SEP-363856不与多巴胺2 (D2)或5-HT2A (5-HT2A)受体结合,因此不会导致D2相关锥体外系反应和内分泌相关副作用。


No.11 3月26日,CDE官网显示,恒瑞细胞外调节蛋白激酶(ERK)抑制剂临床试验申请已获得国家药监局默认许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤,是国内第4个批准临床的ERK抑制剂。另外,德琪医药2019年11月与阿斯利康达成全球性的独家授权协议,获得了共同开发和商业化ERK1/2抑制剂AZD0364(ATG-017)权利,目前AZD0364已在国外开展I期临床,尚未在国内申报临床。


No.12 3月26日,CDE官网显示,恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗新适应症临床申请已获国家药监局受理,猜测申报适应症为联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者和联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌。这两项适应症是卡瑞利珠单抗申报的第7和第8项适应症,此前该产品用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状NSCLC、食管鳞癌适应症已获得国家药监局批准。


No.13 3月23日,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号为:国药准字HJ20210018,这意味着该药已正式获批。该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。是中国首个获批的RET抑制剂,也标志着基石药业迎来了首个商业化产品。


四、投融资


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五、医药科技

No.1 近日,加州大学洛杉矶分校(UCLA)王存玉院士团队在《Molecular Cell》,发表题为Targeting KDM4A epigenetically activates tumor-cell-intrinsic immunity by inducing DNA replication stress的研究论文。该研究找到了一种能够在头颈癌中起关键作用的酶KDM4A,靶向抑制这种酶,能够通过加重鳞状细胞癌细胞中的复制压力来激活抗肿瘤免疫力,从而改善小鼠模型中的免疫疗法并减缓肿瘤的生长,并增强PD-1抑制剂的免疫治疗效果。

文章配图(来源:Molecular Cell)


No.2 3月25日,密歇根大学邹伟平教授团队在《Nature Immunology》发表了题为“The ubiquitin ligase MDM2 sustains STAT5 stability to control T cell-mediated antitumor immunity”的研究,阐明了MDM2-STAT5信号轴调控T细胞介导的肿瘤免疫学机制。这项研究发现了E3泛素连接酶MDM2和p53相互作用通路是重要的T细胞免疫治疗靶点。MDM2具有T细胞的内在作用,支持抗肿瘤反应。该研究阐明了MDM2-STAT5信号轴调控T细胞介导的肿瘤免疫学机制。

文章配图(来源:Nature Immunology)


No.3 3月24日,清华大学免疫学研究所林欣教授团队在《Science Translational Medicine》上,发表题为Chimeric STAR receptors using TCR machinery mediate robust responses against solid tumors的研究论文。研究团队设计并构建了一种新型嵌合受体,命名为合成T细胞受体抗原受体(Synthetic T cell receptor and Antigen Receptor,STAR),这种新型嵌合STAR受体T细胞在多种实体肿瘤模型中获得优于传统CAR-T细胞的疗效,该研究还揭示了其背后的机制。

TCR、CAR和STAR受体的结构示意图(来源:Science Translational Medicine)


No.4 3月23日,清华大学医学院免疫所郭晓欢课题组在《Cell Metabolism》发表题为Gut microbial metabolites facilitate anticancer therapy efficacy by modulating cytotoxic CD8+ T cell immunity的研究论文。该研究揭示了肠道菌群代谢产物丁酸盐可通过ID2依赖的方式,增强CD8+ T 细胞的免疫应答从而提高抗肿瘤药物的疗效。

文章配图(来源:Cell Metabolism)


No.5 3月24日,来自德国海德堡的 Michael Platten 团队在《Nature》上发表了题为A vaccine targeting mutant IDH1 in newly diagnosed glioma的研究论文。该研究开发出了一种靶向 IDH1 突变的肿瘤疫苗(IDH-vac),并报告了首次针对特定基因突变的脑肿瘤疫苗的临床试验数据。该肿瘤疫苗可以在患者体内有效激活抗肿瘤免疫应答反应,发挥抗肿瘤效应。


No.6 近日,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,该公司的抗LAG-3抗体relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo构成的固定剂量组合疗法,在治疗转移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的2/3期临床试验中,与Opdivo单药相比,达到无进展生存期(PFS)的主要终点。新闻稿指出,这是首个报告抗LAG-3抗体疗效的3期临床试验。

抗LAG-3抗体和抗PD-1抗体联用,可能达到协同激活T细胞的效果(图片来源:BMS官网)


No.7 3月23日,诺华(Novartis)宣布,其潜在“first-in-class”靶向放射配体疗法(RLT)177Lu-PSMA-617在治疗晚期前列腺癌患者的3期临床试验中达到双重主要终点。与最佳标准治疗相比,177Lu-PSMA-617显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS)。诺华预计今年将向美国和欧盟递交监管申请。