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生物医药产业发展简讯(第一百二拾六期)
发布日期:2021-07-01  浏览次数:

一、政策简讯

No.1 6月21日,国家药监局发布关于公开征求《药品追溯码印刷规范(征求意见稿)》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准意见的通知。《药品追溯码印刷规范(征求意见稿)》适用于在中国境内销售和使用的药品各级销售包装单元上的药品追溯码印刷,文件规定了药品追溯码的印刷样式、印刷位置和印刷质量。《药品追溯码消费者查询结果显示规范》适用于规范消费者通过药品追溯系统查询药品包装上药品追溯码的查询结果显示,文件规定了消费者通过药品追溯码可查询到的药品追溯信息查询结果显示要求。


No.2 6月21日,国家药监局发布2020年度药品审评报告。2020年药审中心化药审评通过批准IND申请907件,ANDA 918件,NDA 115件,其中审评通过1类创新化学药NDA 14个品种。审评通过批准生物制品IND申请500件,其中,预防用IND申请19件,治疗用IND申请481件;审评通过生物制品NDA 89件,其中,预防用NDA 7件,治疗用NDA 81件(制剂77件),体外诊断NDA 1件。


二、药企动态

No.1 6月24日,Prothena Corporation plc(NASDAQ:PRTA)是一家临床后期公司,拥有强大的基于蛋白质失调专业知识的新型研究疗法管道,宣布Bristol Myers Squibb根据全球神经科学研发合作行使选择权,获得PRX005的美国独家许可,并将向Prothena支付8000万美元。PRX005 旨在成为同类最佳的抗tau抗体,通过特异性靶向微管结合区 (MTBR) 内的区域来潜在治疗阿尔茨海默病 (AD)。PRX005的I期临床研究已经启动。Tau是一种微管相关蛋白,它在 AD患者的大脑中聚集和过度磷酸化,形成病理性神经原纤维缠结。Tau缠结以及淀粉样蛋白β斑块代表AD的病理特征。tau病理学的存在与AD中的神经变性和认知障碍及其在整个大脑中的进展模式密切相关,这表明tau病理学通过细胞间传输通过解剖学连接的途径传播,这一假设得到了多项临床前研究的支持。这种病理传播被认为是由包含tau的MTBR的tau“种子”介导的。在多项临床前研究中,与其他抗tau抗体相比,PRX005已显示出卓越的结合、拦截和阻断致病性tau的细胞内化能力,并减轻下游神经毒性。


No.2 6月25日,康诺亚(HK-2162)公布全球发售招股书,全球发售58,264,500股,每股发售最高价53.3港元,每股发售最低价50.5港元,预计2021年7月8日正式在港交所上市交易。康诺亚在研管线有IL-4Rα抗体、TSLP抗体、MASP-2抗体、Claudin18.2-ADC、CD38抗体、CD47抗体、CD20xCD3双抗、BCMAxCD3双抗、GPC3xCD3双抗。


No.3 6月25日,长春高新的控股子公司——百克生物正式登陆上交所科创板。公司本次公开发行新股41,284,070股,发行价36.35元/股,募资总额约15亿元。本次IPO募集资金将用于“水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”“百白破(三组分)联合疫苗项目”“鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)项目”“狂犬疫苗、Hib疫苗项目”以及其他研发项目的开发。


No.4 6月25日,浙江和泽医药股份有限公司(以下简称“和泽医药”或“公司”)首次公开发行股票拟登陆科创板募集资金5.43亿元的申请已受理。公司符合并选择《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》(2020 年修订)第二十二条第一项规定的上市标准:预计市值不低于人民币 10 亿元, 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元,或者预计市值 不低于人民币 10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。和泽医药是一家以药品研发为核心的专业 CRO 企业,提供的服务涵盖仿制药开发、仿制药一致性评价、创新药开发等药学研究、临床试验服务、技术成果转化。


No.5 6月21日,阳光诺和正式在科创板挂牌上市,股票代码688621。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股,初始发行定价为26.89元/股。阳光诺和成立于2009年,是一家提供一站式药物研发服务的CRO公司,主营业务涵盖创新及仿制药物的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药学研究、临床试验和生物分析,致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。阳光诺和累计取得147项仿制药临床批件或临床备案号;1项创新药进入Ⅲ期临床试验,且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”,另有1项创新药进入Ⅱ期临床试验;已取得95项仿制药药品注册受理号,已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。


No.6 6月23日,专注于高性能纳米微球制备和应用技术研究的苏州纳微科技股份有限公司(股票代码:SH688690,以下简称纳微科技)成功在科创板上市,发行价为8.07元/股。截至发稿,纳微科技股价上涨幅度超1000%,市值超过360亿元。这也是红杉资本中国基金在2021年度内收获的第8起医疗健康领域的IPO。截至发稿,红杉中国医疗成员企业中已有37家上市公司。近年来,公司经营表现持续向好。2020年公司共实现营业收入2.05亿元,净利润7290.16万元,净利润相较于2019年全年提升超过240%。


No.7 6月25日,香港交易所披露了Edding Group Company Limited (下称“亿腾医药”)通过聆讯的招股书,很快在香港挂牌上市。亿腾医药,为中国领先的综合医药公司,愿景是凭借公司经市场验证的完整价值链能力,成为专注于抗感染、心血管疾病、呼吸系统三个核心治疗领域的领先医药公司。 已建立多样化的产品组合,包括6种核心产品。公司是所有核心商业化产品在中国的上市许可持有人,合资格成为公司所有核心在研新药的MAH。 招股书显示,亿腾医药2017年、2018年、2019年、2020年营收分别为17.87亿元、14.78亿元、18.74亿元、17.68亿元;毛利分别为6.04亿元、5.38亿元、8.6亿元、10.63亿元。


No.8 爱科百发是一家临床阶段、专注于抗病毒、呼吸疾病和儿科等领域研发全球领先创新药,具备全球竞争力的生物科技企业。凭借覆盖从药物发现到临床开发全流程的强大团队,公司已围绕上述领域布局了10余款创新药管线。公司旗下Ziresovir(AK0529)是全球首个进入III期临床试验的抗呼吸道合胞病毒(RSV)创新药;在此之前Ziresovir在一项全球多中心II期临床概念验证试验中,首次证实该药物能为住院RSV婴幼儿患者带来临床获益。2020年9月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示AK0529纳入突破性治疗品种,是第一款入选的非抗癌突破性治疗药物。此外,公司旗下用于治疗特发性肺纤维化等多种纤维化疾病的AK3280已完成欧洲Ib期临床,即将在中国开展II期临床研究;用于治疗增生性疤痕的新药AK3287已申请注册临床试验;用于治疗乙型肝炎(HBV)的First-in-Class小分子化合物AK0706已与特宝生物在中国开发及商业化达成独家战略合作。


No.9 6月21日,荣昌生物提交科创板上市申请,拟募资40亿元。荣昌生物已开发了20余款候选生物药产品,其中有10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段,均为靶向生物创新药;荣昌生物已进入临床试验阶段的6款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验。


三、药品审批

No.1 近日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,其在研阿尔茨海默病(AD)抗体疗法donanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定。新闻稿同时指出,礼来计划在今年晚些时候,使用加速批准通道,向FDA递交donanemab的生物制品许可申请(BLA);6月23日,渤健(Biogen)和卫材(Eisai)联合宣布,美国FDA已授予在研AD抗体疗法lecanemab (BAN2401)突破性疗法认定。

Donanemab旨在特异性地与大脑中的淀粉样蛋白沉积相结合,从而促进它们的清除

Lecanemab简介


No.2 近日,Mirati Therapeutics公司宣布,美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定,用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者。突破性疗法认定有望加快这一疗法的开发和审评过程。值得一提的是,再鼎医药在本月初与Mirati公司达成合作,获得在大中华区开发和商业化adagrasib的独家权益。


No.3 6月24日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受使用独特端口递送系统给药的雷珠单抗疗法(Port Delivery System with ranibizumab,PDS)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年10月23日前做出回复。

PDS系统递送雷珠单抗简介


No.4 6月25日,罗氏(Roche)宣布,美国FDA授予其静脉注射IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(tocilizumab)紧急使用授权(EUA),用于治疗因COVID-19住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。这些患者正在接受全身性皮质类固醇治疗,并需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)。


No.5 6月21日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片(empagliflozin,英文商品名Jardiance)扩展适应症,用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者(患有或不患有2型糖尿病)。


No.6 近日,LEO Pharma宣布,欧盟委员会已经批准Adtralza(tralokinumab)上市,用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。新闻稿指出,Adtralza是首个特异性抑制IL-13的获批单克隆抗体疗法。

IL-13在特应性皮炎患者皮肤的多种不同细胞类型中高度表达


No.7 6月23日,Poxel与住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)公司联合宣布,其“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg(imeglimin hydrochloride)口服片剂的新药申请在日本获批,用于治疗2型糖尿病。这是该药在世界上首次获得监管机构批准。


No.8 6月23日,翰森制药宣布自主研发的1类新药恒沐®(富马酸艾米替诺福韦片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。恒沐®是翰森制药自主研发的第5个1类创新药,也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。


No.9 6月22日,国家药监局官网显示,和黄医药的小分子c-Met抑制剂赛沃替尼获得批准,用于治疗间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是和黄医药继呋喹替尼、索凡替尼之后获批上市的第3款新药。

c-Met相关信号通路示意


No.10 6月22日,国家药监局官网显示,复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法阿基仑赛注射液(axicabtagene ciloleucel)在中国的上市申请(受理号:CXSS2000006)获得NMPA批准上市,这是国内首个获批上市的CAR-T疗法。


No.11 6月21日,国家药监局官网显示,阿斯利康奥拉帕利片新适应症已获得NMPA批准。根据受理号,此项获批适应症可能为携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。


No.12 近日,国家药监局官网显示,和黄医药索凡替尼胶囊新适应症(受理号:CXHS2000028)已获得NMPA批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。


No.13 6月21日,CDE官网显示,荣昌生物注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂维迪西妥单抗(RC48)新适应症获国家药监局拟突破性疗法认定,用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。


No.14 6月21日,CDE官网显示,勃林格殷格翰开发的新药BI 425809获国家药监局拟突破性疗法认定。适应症为:治疗精神分裂症成人患者的认知障碍(CIAS)。值得注意的是,该产品已于今年5月24日获FDA授予的突破性疗法资格(BTD)认定。


No.15 6月25日,国家药监局官网显示,信达生物信迪利单抗新适应症上市申请(CXSS2100009)获批,与贝伐珠单抗(达攸同)联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。这是信迪利单抗在非霍奇金淋巴瘤、非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC之后获批的第4项适应症。


No.16 6月25日,国家药监局官网显示,海正药业海博麦布片的新药上市申请(CXSS21900003/4)获批,用于治疗原发性高胆固醇血症。这是海正药业获批的首个创新药。


No.17 6月25日,国家药监局官网显示,艾迪药业艾诺韦林片新药上市申请(CXHS2000022)获批,用于治疗HIV-1感染。艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药,被列入国家十三五重大新药创制科技重大专项。艾迪药业在2020年7月提交了上市申请。


四、投融资



五、医药科技

No.1 近日,弗赖堡大学综合生物信号研究中心的研究人员在《Science Advances》发表了题为“Spatiotemporally confined red light-controlled gene delivery at single-cell resolution using adeno-associated viral vectors”的研究论文。研究中研究人员开发了一种新的 AAV 载体,使基因只能被递送到用红光照射过的细胞中,目前,该载体已经用于临床。

文章配图(来源:Science Advances)


No.2 6月25日,中国科学院上海药物研究所王明伟/杨德华团队和复旦大学附属肿瘤医院戴波团队合作,在《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表了题为“GPR160 is a potential biomarker associated with prostate cancer”的研究论文。该研究揭示了A类G蛋白偶联受体GPR160与前列腺癌恶性程度和转移倾向的相关性,为以该受体为潜在生物标志物进行特异性诊断和治疗提供了新的思路。

文章配图(来源:Signal Transduction and Targeted Therapy)


No.3 6月26日,国际顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》发表了题为“CRISPR-Cas9 In Vivo Gene Editing for Transthyretin Amyloidosis”的临床实验论文。诺奖得主詹妮弗·杜德娜(Jennifer Doudna)创立的 Intellia Therapeutics 和再生元合作开发的治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001,在6名患者的临床试验中安全有效。


No.4 6月21日,纽约大学医学院 Wang Jing 教授和陈哲教授作为共同通讯作者(第一作者为张巧生博士),在《Nature Biomedical Engineering》发表了题为“A prototype closed-loop brain–machine interface for the study and treatment of pain”的研究论文。该研究首次实现了对急慢性疼痛感知信息的实时解码以及光遗传刺激反馈,从而达到了对疼痛的实时闭环调控与治疗。


No.5 6月14日,辉瑞全球研发中心的研究人员在《Nature Medicine》发表了题为“Danuglipron (PF-06882961) in type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled, multiple ascending-dose phase 1 trial”的临床试验论文。这项1期临床试验表明,辉瑞公司开发的一种口服的小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂——Danuglipron,能够降低Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平,还能减轻糖尿病患者体重。这是口服小分子GLP-1受体激动剂的首次临床研究,同时也是基于GLP-1的糖尿病疗法的重要里程碑。


No.6 6月25日,ViaCyte公司宣布,在1型糖尿病(T1D)患者中,其在研干细胞来源的胰岛细胞替代疗法PEC Direct(VC-02)获得积极的初步临床结果。新闻稿指出,这是首次在患者体内,植入的胰腺祖细胞(pancreatic progenitor cell)能在血糖刺激下产生内源性胰岛素,并且给患者临床指标带来具有临床意义的改变。