一、政策简讯

No.1 7月27日，国家药品监督管理局发布关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）。修订主要内容有：（一）调整了药械组合产品上市证明有关要求，以药品作用为主的药械组合产品，按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械有关要求申报注册，分别执行相应监管类别对原产国上市证明文件的要求；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件；（二）修改药械组合产品属性界定相关内容，对于拟申报注册的药械组合产品，如申请人不能确定其管理属性，应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定；如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。

No.2 7月28日，国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知，通知公布了药品临床综合评价管理指南（2021年版试行），本指南包括4个章节。第一章提出药品临床综合评价的目的、基本原则及本指南的适用范围。围绕技术评价与政策评价两条主线，提出了从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价的管理要求。第二章介绍评价流程、内容与维度。定义了包括主题遴选、评价实施和结果应用转化3个基本环节共5方面内容的药品临床综合评价工作流程。第三章介绍证据评价与应用。第四章提出指南管理的要求。

二、药企动态

No.1 珀金埃尔默公司（纽约证券交易所代码：PKI）26日宣布已达成协议，收购全球领先的生命科学抗体和试剂领导品牌 BioLegend，约52.5亿美元的现金和股票组合，但需进行某些调整。BioLegend 为学术和生物制药客户提供一流的抗体和试剂，用于细胞计数、蛋白质基因组学、多重分析、重组蛋白、磁性细胞分离和生物加工等高增长领域。该交易将是 珀金埃尔默历史上最大的一笔交易，预计将在 2021年年底完成，具体取决于监管部门的批准和其他交割条件。

No.2 7月27日，安进宣布将以25亿美元的价格收购Teneobio，其中包括9亿美元的预付款和16亿美元的里程金。Teneobio是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发双/多特异性抗体，以调控免疫系统来治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和感染性疾病。目前，Teneobio正在开发一种新的生物制剂——人类重链抗体。此次收购还有TNB-585（一种用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的PSMA/CD3双特异性T细胞接合器，处于I期临床阶段），以及几项具有在近期提交IND申请潜力的临床前肿瘤管线资产。TNB-585 补充了安进现有的前列腺癌产品组合，包括处于I期临床阶段的 acapatamab（AMG 160）和 AMG 509。mCRPC的治疗选择有限，可用疗法只能提高5个月的生存期。一些临床证据表明，尽管面临频繁且偶尔严重的细胞因子释放综合征，利用双特异性抗体重定向T细胞来治疗mCRPC仍有希望。

No.3 扬子江药业集团7月29日发布公告，根据扬子江药业集团有限公司2021年7月29日召开的第五届董事会第七次会议，公司董事会选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人，并聘任徐浩宇担任公司总经理。公开资料显示，徐浩宇为扬子江药业集团创始人徐镜人之子，1972年生人。毕业后在扬子江药业基层工作，历任扬子江药业集团有限公司销售办科员、省公司经理、销售一局局长。在徐镜人离世前担任扬子江药业副董事长、副总经理。

No.4 8月1日，由中国医药工业信息中心主办的2021年（第38届）全国医药工业信息年会在济南开幕，大会发布了备受行业关注的2020年度中国医药工业百强榜单。中国医药集团有限公司、扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司位列前三甲。根据中国医药工业信息中心的统计和分析，受新冠肺炎疫情等因素的叠加影响，2020年百强企业主营业务收入9012.1亿元，同比下降3.1%，为近十年来首度下滑。面对深刻变化的发展环境，百强企业呈现出极强的发展韧性。与此同时，他们在行业转型升级这一关键时期做出的所有坚持与抉择，更是彰显了未来一段时期中国医药行业的主体发展趋势。

附榜单：2020年度中国医药工业百强企业

No.5 7月28日，证监会发布消息，同意上海兰卫医学检验所股份有限公司创业板IPO注册，即将敲钟上市。兰卫检验是一家为检验诊断行业提供整体解决方案的综合服务商，面向各级医疗机构提供第三方医学检验和病理诊断服务、国内外知名品牌体外诊断产品以及其他专业技术支持。　

No.6 7月27日晚间，证监会发布消息，同意杭州博拓生物科技股份有限公司科创板IPO注册，即将敲钟上市。博拓生物创立于2008年，是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。目前博拓约有百余种产品，覆盖医学检验的多个领域，拥有传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用，业务覆盖全球一百多个国家和地区，服务30多亿人口。2020年受益于新冠疫情，公司营业收入为8.65 亿元，同比增长656%；净利润为4.35亿元，同比增长1457.05%；主营产品毛利率75.14%，同比增长76.23%。

三、药品审批

No.1 7月30日，FDA批准GSK公司美泊利单抗用于对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成人慢性鼻窦炎鼻息肉（CRSwNP）的附加疗法，以针对嗜酸性粒细胞炎症。这是该药物在美国用于治疗嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应证；同时也是FDA批准用于该适应证的首个靶向IL-5单克隆抗体。

No.2 近日，阿斯利康的艾塞那肽微球新适应症上市申请获得FDA批准，用于治疗儿童2型糖尿病（T2D）。艾塞那肽微球每周注射一次，可以作为饮食和运动的辅助手段，改善儿科患者（10~17岁）的血糖控制。这是首个在该人群获批的GLP-1受体激动剂。

No.3 近日，艾伯维宣布，FDA批准达巴万星（Dalvance）用于儿科患者（从出生到18岁以下）急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI)的治疗。这是首个且唯一 一个用于治疗从出生开始的儿科患者ABSSSI的单剂量输液方案。2014年5月，达巴万星已被FDA批准用于成人（18岁及以上）ABSSSI的治疗。本次批准，扩大了达巴万星在ABSSSI的用药人群。

全球范围内共有7款治疗ABSSSI的新药获批上市

No.4 7月27日，默沙东宣布，FDA批准其抗PD-1单抗Keytruda术前联合化疗新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC），术后单药辅助治疗TNBC。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症，也是首个获批用于治疗TNBC 的免疫治疗方案。

Keytruda获批的大类适应症

No.5 7月28日，宜明昂科宣布，全球首个靶向人CD47 x Her2的双靶点抗体-受体重组蛋白药物（IMM2902）的新药临床研究申请 (IND) 获美国FDA受理。其主要的适应症包括Her2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤。此前，该药已获得药监局批准开展临床实验。

宜明昂科的产品管线

No.6 7月28日，迈兰（Mylan）制药宣布，FDA批准其Semglee（甘精胰岛素生物类似药）作为赛诺菲Lantus（长效胰岛素类似物）的可交换生物类似药，用于治疗成人和儿童1型糖尿病、成人2型糖尿病。在2020年6月，Semglee获FDA批准上市，用于没有使用过Lantus的糖尿病患者，这是FDA批准的首款可交换生物类似药。

No.7 7月28日，创胜集团宣布，FDA授予抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发，可特异性结合Claudin18.2蛋白并利用NK细胞介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制直接靶向杀死表达Claudin18.2蛋白的肿瘤细胞。

No.8 7月29日，中国免疫创新药物研发公司鑫康合生物医药宣布，公司已收到美国FDA通知，同意其研发的用于治疗炎症和过敏疾病创新药物XKH001进入临床试验。这是鑫康合团队首个获得FDA IND审批通过品种。该产品也已于7月初收到国家药审中心关于其pre-IND申请的反馈意见，期待在近期内获得国内临床试验批准。

No.9 7月26日，Aadi Bioscience公司宣布，美国FDA已授予其在研西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒Fyarro（ABI-009）的新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）。西罗莫司（sirolimus）又称为雷帕霉素（rapamycin），是一种常用的特异性mTOR抑制剂。这一申请的PDUFA日期为2021年11月26日。

Fyarro是一款靶向mTOR通路的抗癌疗法

No.10 7月27日，Sol-Gel Technologies公司宣布，美国FDA已批准其创新复方疗法Twyneo乳膏上市，用于治疗成人与9岁及以上儿童患者的寻常痤疮（acne vulgaris）。Twyneo是一款含有0.1%维A酸和3%过氧化苯甲酰的固定剂量复方外用乳膏，临床试验证明，它具有显著的疗效与良好的安全性特征。新闻稿指出，这也是FDA批准的首款这两种药物的固定剂量复方制剂。

No.11 7月28日，Mycovia Pharmaceuticals公司宣布。美国FDA已授予其口服抗真菌产品oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。该项申请的PDUFA日为2022年1月27日。新闻稿指出，如果获批，oteseconazole可能成为FDA批准的首款RVVC治疗药物。在2019年6月，江苏恒瑞医药与Mycovia达成协议，获得该药在中国的临床开发、注册、生产和推广的独家权益。

No.12 7月29日，Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予其潜在“first-in-class”在研RNAi疗法ARO-AAT（TAK-999）突破性疗法认定，用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。在2020年10月，该公司与武田（Takeda）达成一项可达10亿美元的合作协议，共同开发这款药物。此前，ARO-AAT已获得了美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。

ARO-AAT的作用机制

No.13 近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA已经批准抗IL-5单克隆抗体Nucala（mepolizumab）治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。这一新适应症是作为附加维持疗法，治疗18岁以上CRSwNP成人患者，他们对鼻用类固醇的应答不足。新闻稿指出，Nucala是美国FDA批准用于治疗CRSwNP的首个抗IL-5生物制品。

No.14 近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布，对赛诺菲（Sanofi）公司开发的avalglucosidase alfa发表积极意见，支持其用于治疗糖原贮积病Ⅱ型（又名庞贝病）患者。

庞贝病患者的糖原降解出现缺陷

No.15 7月27日，百济神州宣布，加拿大卫生部已批准泽布替尼（商品名：百悦泽）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是泽布替尼在2021年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者之后，在加拿大取得的第二项适应症的批准。

No.16 7月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。

No.17 7月29日，君实生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这是特瑞普利单抗在中国递交的第5项上市申请。

No.18 7月26日，CDE官网显示，基石药业的艾伏尼布片（ivosidenib）拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准治疗药物。

No.19 7月27日，恒瑞发出公告称，HR17031注射液、SHR-1701注射液、SHR-1906注射液临床试验申请获得药监局的批准。（1）HR17031 注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验；（2）SHR-1701是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤；（3）SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。

No.20 7月29日，第一三共TROP2抗体偶联药物DS-1062a（Dato-DXd，datopotamab deruxtecan）临床申请获国家药监局受理。阿斯利康分别于2019年3月、2020年7月以总价值69亿美元和60亿美元的价格与第一三共达成合作，共同开发HER2-ADC Enhertu和TROP2-ADC DS-1062。

No.21 7月28日，绿叶制药宣布，其子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。

No.22 7月30日，国家药监局官网显示，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）上市申请（受理号：CXSS2000022）已进入“行政审批”阶段，预计将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。将会是国内上市的第5款国产PD-1单抗。

No.23 7月30日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈2项新适应症获批，用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为一种单药疗法，治疗部分发作性癫痫。吡仑帕奈目前获批的适应症为：1）癫痫局灶性发作；2）癫痫全身强直阵挛发作。目前，吡仑帕奈已经在全球70多个国家和地区获批上市。

No.24 7月29日，贝达药业发出公告称其与Agenus共同申报的泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获得国家药监局批准。

No.25 近日，药明巨诺靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relmacabtagene autoleucel，relma-cel）注射液上市申请（受理号：CXSS2000036）已完成生产现场核查，等待审批，有望近期获国家药监局批准上市。将会是国内获批的第2款CAR-T细胞疗法。

No.26 7月30日，CDE官网显示，罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定并开始公示。这两款新药分别是：CD3/CD20双抗RO7082859，用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL)，包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL-NOS）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL（trFL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）；C5单抗RO7112689，用于治疗体重≥40kg、目前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。

No.27 7月30日，百时美施贵宝新药ozanimod奥扎莫德（ozanimod）胶囊在华申报上市并获NMPA受理。该产品已于2020年3年首次获FDA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）以及活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。并于今年5月获FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。根据BMS在国内开展的临床研究可知，此次申报适应症应该是治疗克罗恩病。

四、投融资

五、医药科技

No.1 7月30日，复旦大学何睿及重庆医科大学李希共同通讯在《Science Immunology》在线发表题为“The chemerin-CMKLR1 axis limits thermogenesis by controlling a beige adipocyte/IL-33/type 2 innate immunity circuit”的研究论文，该研究揭示冷暴露会特异性降低 iWAT中chemerin及其受体CMKLR1的表达。缺乏chemerin或脂肪细胞CMKLR1通过增强2型先天免疫反应增强冷诱导的产热米色脂肪。

No.2 7月29日，北京博仁医院，中国医学科学院/北京协和医院，同济大学，福建医科大学等多单位合作，潘静作为通讯作者在《Journal of Clinical Oncology》发表题为“Donor-Derived CD7 Chimeric Antigen Receptor T Cells for T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: First-in-Human, Phase I Trial”的研究论文，在参与该试验的 20 名 r/r T-ALL 患者中，供体来源的 CD7 CAR T 细胞表现出有效的扩增，并实现了高的完全缓解率和可控的安全性。

No.3 7月29日，广州医科大学/中山大学李隽团队在《Molecular Cancer》在线发表题为“Circular RNA circIKBKB promotes breast cancer bone metastasis through sustaining NF-κB/bone remodeling factors signaling”的研究论文，该研究揭示了 circIKBKB 介导的 NF-κB 在骨转移性 BC 中过度活化的合理机制，这可能代表治疗乳腺癌骨转移的潜在策略。

No.4 近日，西奈山伊坎医学院癌症研究所的研究团队在《Cancer Discovery》发表了题为“AKT degradation selectively inhibits the growth of PI3K/PTEN pathway mutant cancers with wild type KRAS and BRAF by destabilizing Aurora kinase B”的研究论文。研究团队利用肿瘤细胞系鉴定了一种新型AKT降解物——MS21。在突变的PI3K/PTEN通路中，AKT降解比AKT激酶抑制更能持久地抑制肿瘤细胞生长。泛癌分析发现，19%的病例存在PI3K/PTEN通路突变，提示AKT降解剂治疗可使这些癌症患者受益。

No.5 近日，ENYO Pharma公司宣布，其法尼醇X受体（FXR）激动剂vonafexor在治疗F2-F3非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2a期临床试验中达到关键性主要和次要终点。在显著降低患者肝脏脂肪水平以外，vonafexor还显著改善了患者的估计肾小球滤过率（eGFR）。

No.6 7月28日，NewAmsterdam Pharma宣布，作为他汀类药物的辅助治疗，其口服在研选择性胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂obicetrapib，在2期临床试验获得积极顶线结果。试验结果表明，作为高强度他汀类药物（HIS）的辅助治疗，obicetrapib显著降低患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）。中位LDL-c水平降低超过50%。并且，该药具有良好的安全性与耐受性。

No.7 7月26日，在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC-2021）上，麻省理工学院（MIT）蔡立慧教授联合创立的Cognito Therapeutics公司展示了其治疗阿尔茨海默病（AD）的创新声光疗法，在治疗轻中度AD患者的前瞻性2期临床试验中的积极结果。数据表明，AD患者的睡眠、记忆和认知均有所改善。此外，患者的脑萎缩显著减少，表现为脑容量损失下降了65%。