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医药政策周讯 | 国药监局发布“证照分离”通知,点击查看多项利好!
发布日期:2021-09-03  浏览次数:

No. 01 8月30日,国家药品监督管理局发布关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。通知指出,自2021年7月1日起,在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革,同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度,实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖,药品监管领域直接取消审批1项,实行告知承诺3项,优化审批服务23项。

官网链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210830104947103.html


No. 02 8月31日,国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,办法自2021年10月1日起施行。修订后的办法共10章125条,办法总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验,规定应急注册程序,明确了各程序的纳入范围、支持政策等。

官网链接:

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html


No. 03 8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册与备案管理办法》,办法自2021年10月1日起施行。新办法简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求,对于未在境外上市的创新医疗器械,不再需要提交境外上市证明文件,鼓励创新产品尽快在我国上市;调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求,明确注册申请人可以提交自检报告。

官网链接:

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html


No. 04 8月31日,中检院发布关于调整疫苗类和血液类生物制品批签发抽样量的通知,本通知自发布之日起施行,《关于发布疫苗类和血液类生物制品批签发抽样量的通知》(中检生检函〔2018〕187号)同时废止。

官网链接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202108311729493928.html


No. 05 8月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》意见的通知,本程序和要求主要明确了境外生产药品上市后备案类变更申请范围、工作程序、要求和审查时限,工作程序细化了申请人办理程序及相关要求,包括电子提交方式、资料提交要求等,明确了境外生产药品备案类变更的审查时限为 60 个工作日。

官网链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fac0a5bd5cdc1fa


No. 06 8月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知。本指导原则适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜力评价和研究,原则介绍了依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估内容,重点阐述了动物依赖性行为学试验的基本要求,包括试验一般原则、受试物、实验动物、给药剂量、给药途径、对照组、指标检测时间、各试验一般要求等。

官网链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b82f1a74a3909d75


No. 07 8月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料的通知,公布了7月28日药审中心举办的“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料。

官网链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=447a0c57ab5a6f30


No. 08 8月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知,原研利拉鲁肽在国外已经验证了 3mg 每日一次可以降低以 BMI 30 kg/m2和27 kg/m2为界值的肥胖和超重伴合并症人群的体重,且利拉鲁肽生物类似药已经通过健康人生物等效和2型糖尿病患者临床等效的研究与原研药进行了比对,因此在开发体重管理适应症时可以采用国外已验证的剂量进行临床研究。

官网链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=c6c8c84ae50e1664


No. 09 8月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第11号),拟同意以下申请项目进入特别审查程序。

官网链接:

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23989.html


No. 10 8月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示(2021年第11号),拟对下述项目予以优先审批。

官网链接:

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23990.html


No. 11 9月2日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示(2021年第12号),对江西中科九峰智慧医疗科技有限公司肺结核影像筛查和辅助诊断软件拟定予以优先审批。

官网链接:

https://www.cmde.org.cn/CL0050/24023.html