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药品审批周讯 | FDA批准偏头痛新药!最快15分钟起效
发布日期:2021-09-09  浏览次数:

No. 01

9月3日,Impel NeuroPharma宣布FDA批准Trudhesa(双氢麦角胺鼻喷雾剂,INP 104,0.725mg/喷)上市,用于成人偏头痛的急性救治。Trudhesa采用了Impel NeuroPharma专有的精准嗅觉器官递送(POD®)技术,能将双氢麦角胺(DHE)快速递送至血管丰富的上鼻腔。由于避免了肝脏首过效应。Trudhesa也是当前唯一一个采用POD技术将DHE递送至血管丰富的上鼻腔的药物,将于2021年10月初上市。


No. 02

9月2日,百济神州宣布FDA批准Brukinsa(泽布替尼)第2项适应症,用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。2019年11月15日,泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗既往至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者。


No. 03

9月1日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)宣布,美国FDA已批准其长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera(6月一次给药的棕榈酸帕利哌酮)上市,用于治疗成人精神分裂症(schizophrenia)。新闻稿指出,这是FDA批准治疗该病的首款只需每年给药2次的注射药物。


No. 04

近日,优时比(UCB)公司宣布,欧盟委员会已批准该公司开发的Bimzelx(bimekizumab)上市,用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。新闻稿指出,这是首款获得批准用于治疗银屑病的IL-17A/IL-17F抑制剂。


Bimekizumab的工作机理示意图


No. 05

9月2日天坛生物发布公告称,该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司 (以下简称“武汉血制”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》, 同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”临床试验。


No. 06

9月2日,基石药业宣布药监局已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的新药上市申请(NDA),此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请,也是舒格利单抗第二个适应症的上市申请。


No. 07

9月3日,药明巨诺靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法瑞基仑赛(relmacabta-gene autoleucel,relma-cel)注射液(受理号:CXSS2000036)已获国家药监局批准上市。是继复星凯特阿基仑赛之后国内获批的第2款CAR-T细胞疗法。其获批适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。


No. 08

9月3日,恒瑞发出公告,称其子公司盛迪医药HR20033片的临床试验申请获得药监局的批准,用于降血糖。HR20033 片是盛迪医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体 2(SGLT2)抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。



No. 09

9月3日,CDE官网显示,和记黄埔医药的HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种,用于治疗既往至少接受过二线系统性治疗,且其中至少有一线治疗包含CD20单抗(CD20单抗单药治疗或联合化疗)的复发/难治滤泡性淋巴瘤(FL)患者(病理分级Grade 1-3a)。目前,国内还无同靶点药物上市。


No. 10

9月3日,NMPA官网显示,默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)新适应症上市申请获得药监局的批准,一线治疗食管癌。这是Keytruda在中国获批的第八项适应症。


No. 11

9月3日,CDE官网显示,安进的FPA144注射液(bemarituzumab)拟纳入突破性治疗品种,与mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂) 联合用于一线治疗FGFR2b过表达 (免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体(HER2)阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌(GEJ)患者。


bemarituzumab作用机制


No. 12

9月6日,苑东生物发布公告,称其子公司优洛生物EP-9001A注射液临床试验申请获得国家药监局的批准,用于治疗骨转移癌痛。EP-9001A注射液为苑东生物首个自主研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶向人神经生长因子(NGF)。目前国内外尚无同类产品获批上市。


No. 13

近日,齐鲁制药申报的地舒单抗生物类似药上市申请获国家药监局受理。是国内首家申报地舒单抗生物类似药的企业。在国内,开发地舒单抗生物类似药的企业多达13家。其中博安生物、康宁杰瑞、百迈博制药、泰康生物生物类似药已进展至III期临床。