No. 01

近日，Novocure公司宣布，美国FDA已授予该公司的肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields，TTFields）NovoTTF-200T系统突破性医疗器械认定，与抗PD-L1抗体atezolizumab和抗VEGF抗体bevacizumab联用，一线治疗不可切除或转移性肝癌患者。在2018年9月，中国再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责该技术在大中华区的开发及推广。

No. 02

9月9日，礼来/勃林格殷格翰宣布FDA授予Jardiance (恩格列净) 治疗射血分数保留的成人心衰 (HFpEF) 患者的突破性疗法资格。

No. 03

9月9日，微芯生物发布公告，称其自主研发的西奥罗尼获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。它是一种小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制 Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。

No. 04

9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这是百泽安®在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批。

No. 05

9月9日，Vor Biopharma宣布，美国FDA已授予其工程化造血干细胞（eHSC）候选药物VOR33快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。

No. 06

9月14日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受具有多重作用机制的复方偏头痛疗法AXS-07的新药申请（NDA），用于急性治疗偏头痛，PDUFA目标日期定为2022年4月30日。

No. 07

9月9日，辉瑞（Pfizer）公司这是该疗法在全球范围内的首次获得监管机构的批准。

No. 08

9月9日，NMPA官网显示，赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）第2项适应症上市申请获批，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。此前，该适应症的上市申请被纳入优先审评。

No. 09

9月10日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，荣昌生物（09995.HK）靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

No. 10

9月10日，康泰生物发布公告，称其子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得药监局的批准，用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童。这是全球第3家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。此前，该上市申请获CDE优先审评资格。

No. 11

9月10日，君实生物公告宣布提交的JS012注射液临床试验申请获得药监局受理，用于治疗晚期恶性肿瘤，例如胃癌及胰腺癌等。JS012注射液的活性成分为重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体，截至现在，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

No. 12

近日，CDE官网显示，恒瑞的SHR7280片临床试验申请获得药监局的批准，辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。SHR7280是一种新型口服小分子促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂。此前，SHR7280已有2项适应症的临床获得药监局批准，分别是子宫内膜异位症和前列腺癌。