一、医药科技

No. -01

9月22日，中科院武汉病毒所/病毒学国家重点实验室周溪团队与复旦大学医学分子病毒学教育部/卫健委重点实验室陆路团队合作在《Immunity》发表题为“Inhibition of viral suppressor of RNAi proteins by designer peptides protects from enteroviral infection in vivo”的研究论文，该研究设计了一系列专门针对肠道病毒 A71 (EV-A71) 编码的蛋白 3A，一种 RNAi (VSR) 病毒抑制因子的肽。这些肽在感染细胞中消除了 EV-A71 的 VSR 功能，并导致 vsiRNA 的积累和病毒复制的减少。该研究结果为 RNAi 在哺乳动物免疫中的功能相关性提供了证据，并提出了传染病的治疗策略。

No. -02

9月15日，中国科学院深圳先进技术研究院毕嘉成，中国科学技术大学田志刚及孙昊昱等团队合作在《Science Advances》发表题为“TIPE2 is a checkpoint of natural killer cell maturation and antitumor immunity”的研究论文，该研究报告 TIPE2 表达在 NK 细胞个体发生过程中逐渐增加，这与它们在小鼠和人类中的成熟阶段相关。研究结果揭示了小鼠和人类 NK 细胞成熟和抗肿瘤免疫的有效检查点，表明了一种有前景的靶向 TIPE2 用于基于 NK 细胞的免疫疗法的方法。

No. -03

9月17日，华盛顿大学的研究团队在《Cell Host ＆ Microbe》上发表了题为“Genomic and functional characteri-zation of a mucosal symbiont involved in early-stage colorectal cancer”的研究论文。该研究发现脆弱拟杆菌与息肉附近粘膜中炎性细胞因子的水平之间存在相关性。来自息肉患者的脆弱拟杆菌通过 Toll 样受体 4 激活 NF-κB，诱导促炎反应，并富含与 LPS 生物合成相关的基因。该研究通过突出菌株特异性基因组和蛋白质组差异，以及微生物组中更广泛的组成差异，证明了脆弱拟杆菌促进结肠息肉的癌变，可以作为结直肠癌的风险预测指标。

No. -04

9月18日，美国 Dana-Farber 癌症研究所的研究人员在国际四大医学期刊之首的《新英格兰医学期刊》上发表了题为“Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer”的研究论文。在这项针对晚期 HER2 突变型非小细胞肺癌患者的多中心国际试验中，曲妥珠单抗-德鲁替康治疗显示出了高反应率，并延长了患者的生存期，仅有2%的患者发生致命事件。

No. -05

近日，PTC Therapeutics宣布小分子疗法Translarna（ataluren），在一项长期真实世界研究中获得积极结果。来自241例患者的数据表明，与单纯标准治疗（SoC）相比，Translarna可使无义突变杜氏肌营养不良症（nmDMD）男孩的离床活动能力丧失延迟5年以上，肺功能下降也平均延迟1.8年。

No. -06

9月20日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）在ESMO大会上发布的抗PD-L1抗体Tecentriq的3期临床试验结果表明，与最佳标准治疗相比，接受手术和化疗后，Tecentriq使肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者的疾病复发或死亡风险降低了34%（ [HR]=0.66，95% CI：0.50–0.88）。安全性上，试验获得的安全性数据与该药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。II-IIIA期人群中PD-L1亚组的扩展分析显示，与PD-L1表达1-49%的人群相比，PD-L1表达≥50%的人群从Tecentriq辅助治疗中获益的幅度更大。在早期非小细胞肺癌患者中，它能够显著降低患者的疾病复发风险。

二、政策审批

No. -01

9月17日，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局发布关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ），公告指出在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

No. -02

9月18日，国家药监局发布关于免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），通告自2021年10月1日起施行。

No. -03

9月18日，国家药监局发布关于免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号），通告自2021年10月1日起施行。

No. -04

9月24日，国家药监局发布关于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号），对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。本指导原则为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导。

No. -05

9月17日，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，该指导原则的适用于漏斗胸成形系统（分类编码为13-11-02），该类产品用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品，如增材制造工艺、定制式或患者匹配的个性化产品等，当前尚无相关产品申报注册或经批准上市。

No. -06

9月17日，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，本指导原则涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-08-01，管理类别为Ⅲ类。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体不属于本指导原则的范围。

No. -07

 9月17日，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，根据产品功能和预期用途，体外膜肺氧合医疗器械可以分为体外膜肺氧合设备（简称ECMO设备）和体外膜肺氧合器具（简称ECMO器具）。本文件适用于ECMO设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本文件。

No. -08

9月22日，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，本指导原则适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。根据该类手术器械的适用范围，建议神经外科用手术器械与心血管手术器械划分为不同的注册单元，对于相同适用范围的同类手术用器械可划分为同一注册单元。

No. -09

9月24日，国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知，本指导原则适用于一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器），该产品用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。

No. -10

9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。

安全性说明部分主要包括适应症流行病学、重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等。药物警戒活动包括常规药物警戒活动、特殊药物警戒活动等。上市后有效性研究计划包括附条件批准要求的强制性有效性研究、监管机构要求的强制性有效性研究、申办方承诺/计划开展的其他有效性研究等。风险最小化措施包括常规风险最小化措施、额外风险最小化措施等。