一、药企动态

No. -01

9月21日晚，数坤（北京）网络科技股份有限公司向港交所主板递交招股书，摩根大通、B of A Securities、中银国际为联合保荐人。数坤科技于2017年6月成立于北京。因押注当年难度极高的“AI+心血管”赛道并收获成功，数坤科技后来居上，迅速跻身医疗AI头部位置。2020年11月数坤科技获得首张“AI+CTA”三类证后，迅速展开商业化，并将其产品由“AI+CTA”向“数字人体”拓宽，布局医疗AI诊断全赛道。招股书数据显示：数坤科技的数字医生产品在中国约80%的百强医院获采用。总采用量覆盖不同级别逾1200家医院，并已获约200家医院商业采购。其中，中国所有三甲医院、三级医院及二级医院分别有超过30%、超过20%及约5%采用、安装数坤科技的产品。

No. -02

礼来近日宣布，美国政府额外购买其授权紧急使用的中和抗体疗法，用于治疗COVID-19。作为协议的一部分，礼来将提供38.8万剂埃特司韦单抗（JS016，etesevimab），以补充美国政府先前购买的巴尼韦单抗（bamlanivimab）。预计2021年第3季度完成约20万剂运输，剩余用药将在第4季度运输完成。预计这一交易将在2021年下半年带来大约3.3亿美元的收入。近期COVID-19病例的增加导致了单克隆抗体药物利用率的大幅上升，特别是在全国疫苗接种率较低的地区。礼来首席科学和医学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示，双抗体疗法可对抗高度传染性Delta等变异，目前Delta变异占美国所有已确诊新冠病例的98%以上。目前双抗体疗法已在美国、意大利等12个国家和地区获得紧急使用授权。2021年2月，美国政府向礼来采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。

No. -03

9月15日晚，热景生物发布公告，为开拓公司业务需求，拓展分子检测等基因检测技术，进一步优化公司业务结构，提升公司的持续竞争能力并最大程度减少研发失败风险对公司主营业务的影响；同时通过实际控制人及关键管理人员参与的方式，分担投资风险并实现相应激励。公司拟与董事长、总经理林长青先生、员工持股平台尧景管理中心共同出资10,000 万元人民币设立尧景基因，其中公司拟以自有资金出资人民币5,800万元，占尧景基因注册资本的58.00%；林长青先生出资人民币2,200 万元，占尧景基因注册资本的22.00%；尧景管理中心出资人民币2,000 万元，占尧景基因注册资本的20.00%。尧景基因成立后，董事长、总经理林长青先生通过尧景管理中心间接持有关联交易标的公司尧景基因 5%的股份，合计持有尧景基因 27%的股份，同时担任尧景基因执行董事。

No. -04

9月19日，香港交易所披露了和誉开曼有限责任公司 Abbisko CaymanLimited通过聆讯的招股书，其将很快在香港挂牌上市。和誉生物，此前于2021年6月16日递交招股书，摩根士丹利、摩根大通为其联席保荐人。公司成立于2016年，总部位于上海，是一家研发驱动、临床阶段的生物制药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。和誉生物已战略性地设计及开发由14个项目组成并专注于肿瘤学的项目组成的丰富管线，包括5项处于临床阶段的候选药物。

No. -05

日前，云顶新耀宣布与mRNA药物和疫苗开发公司Providence Therapeutics达成两项最终协议：第1项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence的mRNA新冠候选疫苗的授权许可；第2项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系，利用 Providence 的mRNA 技术平台在全球开发mRNA产品。根据协议，云顶新耀将以现金形式支付Providence 1 亿美元预付款，以及后续高达4亿美元的里程碑款项。本次交易总计5亿美元（约合人民币32亿元）。

No. -06

近日，艾伯维和REGENXBIO公司宣布，将共同合作开发和商业化RGX-314。RGX-314是一种潜在的一次性基因疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性视网膜病变 (DR) 和其他慢性视网膜疾病。根据协议条款，艾伯维将向REGENXBIO支付 3.7 亿美元的预付款，REGENXBIO有可能获得高达13.8 亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。REGENXBIO和艾伯维将平均分享 RGX-314 在美国的净销售额的利润， AbbVie 将就 RGX-314 在美国以外的净销售额向 REGENXBIO 支付分层特许权使用费。该交易预计将于 2021 年底完成，但须满足惯例成交条件，包括适用的监管批准。

No. -07

9月13日，上海百心安生物技术股份有限公司向港交所主板提交上市申请。此前，百心安曾于2月26日向港交所递表，并于6月16日递交聆讯资料，目前已失效。百心安是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于全降解支架及肾神经阻断疗法。招股书显示，除全降解支架及肾神经阻断产品管线外，百心安还积极推进球囊导管在研产品的开发。截至目前，百心安已开发一款注册产品，并有八款处于不同开发阶段的在研产品。

二、药品审批

No. -01

近日，三迭纪自主研发的第三个药物产品T21，正式向美国FDA递交PIND会议申请。目前，全球共有四个进入或完成注册申报的3D打印药物产品，三迭纪贡献了其中三个，并刷新了新兴技术产品的开发速度。

No. -02

9月16日，礼来宣布，美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab（700mg）和etesevimab（1400mg）紧急使用授权 (EUA)，用于个体暴露后预防 (PEP)。目前，该中和抗体可以用于治疗12 岁及以上的高危人群（尚未完全接种COVID-19疫苗或可能不会对疫苗产生足够的免疫应答），以及暴露在已有感染SARS-CoV-2患者机构环境（例如疗养院、监狱）的人群。

No. -03

9月20日，BMS宣布FDA已经受理relatlimab（LAG-3）+nivolumab（PD-1）固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤，PDUFA预定审批期限是2022年3月19日。

No. -04

9月20日，Genmab/ Seagen宣布FDA加速批准Tivdak(tisotumab vedotin)上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌。这是FDA批准的第一个靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物。

No. -05

9月15日，武田宣布FDA加速批准Exkivity (mobocertinib) 上市，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。今年5月21日，针对同样的适应症，FDA加速批准了强生的EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw) 上市。

No. -06

近日，Exelixis公司宣布，美国FDA批准卡博替尼（cabozantinib，英文商品名为Cabometyx）扩展适应症，用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）成人和12岁以上儿童患者。这些患者在接受VEGFR靶向疗法后疾病出现进展，并且不适合接受放射性碘治疗或对其产生耐药性。

No. -07

近日，Incyte宣布，美国FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。新闻稿指出，Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。

No. -08

9月14日埃格林医药宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome, CRS）。

No. -09

9月15日，CDE官网显示，恒瑞的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请（受理号：CXHS2101041）获受理，据推测适应症应是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。

No. -10

9月15日，葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请（受理号：JXSS2000021）已进入“行政审批”阶段，将于近期获国家药监局批准上市，将会是国内首个批准上市的IL-5单抗。

No. -11

9月15日，基石药业宣布，多特异性抗体CS2006（NM21-1480）在中国的临床试验申请（IND）获国家药监局的批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。

No. -12

9月16日，CDE官网显示，复宏汉霖斯鲁利单抗（HLX10）注射液上市申请获受理。据推测，适应症是sqNSCLC。复宏汉霖在2021年中期业绩报告中提到，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球多中心III期临床试验已完成受试者招募入组，计划于2021年下半年就该适应症向NMPA递交NDA。

No. -13

9月17日，CDE官网显示，恒瑞SHR-1701注射液新适应症临床实验申请获得药监局批准，联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。

No. -14

9月18日，CDE官网显示，康宁杰瑞的重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046）临床试验申请获得药监局批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌。