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在新药创新的“武林”施展“中国功夫”——专访绿叶制药总经理程光
发布日期:2019-04-28  浏览次数:

      在虎斗龙争的医药市场,绿叶制药集团是不容小觑的力量。它是中国领先的高端制剂的制药集团,且正在成为全球领先的制药企业,在烟台、北京、南京、泸州布局4个生产基地,还有1个德国生产基地,它以脂质体、微球和透皮的递药技术优势雄踞中国最具竞争力医药上市公司第一方阵。



      程光与绿叶的缘分,始于1996年……年轻的他离开了高校的稳定生活,来到南京振中生物工程有限公司(现南京绿叶)。公司几经变迁,他依然坚守着当时的初心,在产业化之路上越走越开阔。


/南京绿叶制药有限公司总经理程光


      · 南京绿叶制药有限公司总经理、绿叶制药集团脂质体研发中心副总裁、长效与靶向制剂国家重点实验室副主任,江苏省产业教授、省科技企业家、省突出贡献中青年专家,南京市科技功臣奖获得者。


      · 二十余年来带领团队潜心研究,突破了抗肿瘤新型制剂脂质体药物的关键技术难题和产业化技术瓶颈,主持完成了注射用紫杉醇脂质体(力扑素)、注射用硫酸长春新碱脂质体等多个新型制剂、辅料的产业化开发。


      · 指导建设了国家脂质体药物工艺技术平台、江苏省脂质体药物工程技术研究中心、南京市药用辅料工程技术研究中心等,推动我国新型制剂和高端辅料技术的发展。先后主持研究国家科技重大专项课题多项,发表核心论文20余篇,申请国内外发明专利47项,其中30项获得授权。


      ▌带着科学思维奔赴辽阔的市场


       上世纪90年代,南京的江北还是大家口中的“郊区”,一辆考斯特小车载着程光和同事往返于江南与江北去上班。“当时还处于初创期,公司只有20多名员工,面积还没有20亩,不到现在的四分之一,周围还是一片荒地。说出来,你们可能不信,上班的时候能看到外面有野兔在跑。”回想当年,程光感慨万千。


      父母是新中国培养的第一代药学大学生,退休前是江苏省药物研究所的教授。但是,程光并不想“做学问”,改革开放的浪潮激活了他构思已久的梦想——成功转化一两个产品,惠及更多人。


      奔向梦想的冲劲,就像窗外狂奔的兔子,不知疲倦,乐在其中。


      程光从高校的框框中跳出来,却保留了象牙塔中的“科学思维”,这让他在漫漫研发之路上,知道从何入手寻找答案,有闯劲亦有巧劲。小试牛刀的第一站,选择了“注射用香菇多糖”,一种具有抗肿瘤活性的大分子量多糖。当时,日本在这一领域占据绝对优势,稳稳地掌控着中国市场。基于程光父母的研发成果,南京绿叶仿创结合,率先推出国产“注射用香菇多糖”。


      ▌面对强劲的对手,如何抢占市场呢?


      香菇多糖分子量为40万-80万,要描述高分子物质的内在质量,除了要知道分子量的统计平均值,还要给出分子量分布。程光又带领团队在国内率先研究建立了高效凝胶色谱测定香菇多糖分子量及分布的新方法,确保每批产品都具有很高的质量和生物活性。


      程光作为第一发明人申请了专利,国家药品监督管理局将该方法列入产品质量标准,由此树起技术壁垒,迫使日本产品逐步退出我国市场。振中国志气,与洋药比高。注射用香菇多糖(天地欣)收获的褒奖,让程光更加坚定自己未来要走的路。


△ 程光获得2014年度南京市科技功臣奖,当年仅有4人获得


      ▌七年磨一“药”让脂质体技术拥有“国际范”


      香菇多糖让程光在产业化之路上迈出了第一步,而为业界一直津津乐道的是他和紫杉醇脂质体的故事。


      1994年,新型天然抗肿瘤药物——紫杉醇由FDA获批上市,成为卵巢癌和乳腺癌的一线用药。然而,紫杉醇难溶于水及多种药用溶媒,原研企业美国BMS(施贵宝)只能将其溶于聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇制成的复合溶媒,做成紫杉醇注射液,随之带来一系列不良反应,甚至发生危及生命的超敏反应。


      肿瘤病人要使用紫杉醇注射液,必须先用大剂量糖皮质激素和抗组胺药,即使这样仍有39%的患者会发生过敏反应。当时,我国最早的脂质体研究者之一——江苏省药物研究所翁帼英教授敏锐地看到脂质体递药技术或许能解决临床应用紫杉醇的困境,南京绿叶看到了机遇,欣喜地接过这颗“好种子”,在翁教授的指导下开始了艰辛的培育。


      1997年,“注射用紫杉醇脂质体的研究”立项了,这是一个全世界的制剂难题,也许5年,也许10年,可能成功,可能前功尽弃……但是,大家都朝着成功的方向日夜狂奔。


      脂质体递药技术以物理方法将紫杉醇包裹起来,不改变其化学结构和生物活性。如果研制成功,紫杉醇将“脱胎换骨”,绿叶也会在该领域掀起革命性的变化。目标看似就在前方,却还有九九八十一关要闯。辅料、设备、工艺参数、技术要求、小试、中试、产业化,不同药物制成脂质体的技术完全不同,当时中国市场还没有脂质体药物,更没有什么产业化经验可借鉴。


      研究初期,国内没有适合做脂质体的关键辅料——卵磷脂,在江苏省药物研究所程培元教授的指导下,绿叶团队从鸡蛋黄中提取高纯度的卵磷脂,价格远低于进口产品,满足了紫杉醇脂质体的研发需求。紫杉醇脂质体的产业化之路走得不易,研发团队为紫杉醇穿上合适的“外衣”,不知尝试了多少次,也记不清失败了多少次。一个问题解决了,更多的问题又在排队等候。


      千禧年之夜——1999年12月31日的夜晚,程光和他的同事为了生产紫杉醇脂质体的临床试验用药,在中试车间迎来了新世纪的曙光。


      终于,这场跨越世纪的长达7年的研究,迎来了收获的时刻。2003年,绿叶生产的注射用紫杉醇脂质体(力扑素)上市。没有一个外国专家,没有一个海归,程光带领“全华班”研发团队,以脂质体递药技术,解决了紫杉醇不溶于水的世界性难题,并将核心技术申请了国内外发明专利,具有我国自主知识产权。

      国外尚未研发成功的紫杉醇脂质体,中国企业能率先成功,市场在怀疑,在观望。但是,力扑素实实在在的临床优点最终赢得了医生和患者的认可,打消了市场的顾虑,很多因过敏而无缘紫杉醇的病人也重获治疗机会。


      2008年,力扑素的市场份额首次超过了美国BMS公司的紫杉醇注射液Taxol,至今保持着紫杉类市场第一。这是程光带领团队自主研发生产的第一个产品,也是全球首个及唯一获批销售的紫杉醇类脂质体产品,目前注射用紫杉醇脂质体生产厂商也仅有南京绿叶一家。


△ 南京绿叶制药在企业发展之余,一直不忘回报社会,2018年被评为“ 和你在一起•助学圆满”公益行动“突出贡献单位


      ▌在全球市场的棋盘上绿叶已“落子”


     “新药研发分为从新化合物中发现新药和新制剂两大类,从化合物开始的新药研发风险大,耗时长,花费巨大,成功率极低,与国际制药大鳄相比,国内药企体量普遍较小,很难有这样的规模和资本。” 程光对国内外医药市场看得透彻。


      程光带领团队以高端制剂为突破口,对产业化设备、材料、工艺等进行自主创新和集成创新,实现了产学研相结合的中国式药物创新,绿叶因而成为国内药企转型升级的典范。


     对绿叶制药集团而言,南京这边风景甚好。这里是绿叶全球研发的分中心,专注肿瘤治疗领域的高端制剂研发,拥有11个生产车间,建有世界先进的智能化管道化紫衫醇脂质体生产线,解决了紫杉醇脂质体产业化的难题。当绿叶制药集团在全球市场谋篇布局时,南京绿叶也已在国际棋盘上落子。以渗透泵技术为基础的控释制剂生产线,微球生产第二国际化基地也已落户南京绿叶,2018年5月又依托国外CAR-T先进研发技术,正式涉足细胞与基因治疗领域。


      “全球化道路”需要长远的全局规划,需要对接国际技术规范,需要付出时间和代价,中国药企只有踏实迈好每一步,才能走得更长远。”程光正和他的团队积极开拓肿瘤治疗新领域,并谋划新的市场版块。“未来,绿叶还会有更多国际化的探索,我们南京绿叶也将带着自主研发的药品,走向世界,去角逐全球市场。”


      ▌志在一起从“绿叶人”到“绿巨人”


      回首绿叶制药过往的20余年,程光感慨道:“绿叶的发展凝结着一批批优秀绿叶人的集体智慧和努力。”在绿叶,优秀的你会获得与之相配的发展空间。浓浓的研发氛围,志同道合的职业追求,让更多人留了下来。


△ 全体“绿叶人”合影


      在国家级南京江北新区的沃土上,生物医药谷作为“基因之城”的主阵地,已经构建并不断完善着生命健康全产业链……


     “绿叶是药谷园区的老企业,一路相互照拂走到今天,我们看好园区未来的5年、10年。”从1996年到2019年,程光的热爱、拼搏、荣耀都与这里息息相关。位于药谷产业区的省市重点建设项目——绿叶智能化工厂即将投产,占地200亩,建筑面积约9万平方米,总投资20亿。未来,这里有冻干粉针、粉针、控释制剂、脂质体、微球、新辅料等十多条生产线,一条新的力扑素生产线也将在这里诞生。


△ 绿叶智能化工厂效果图


      一个国际化的生产基地会在这里大放异彩,“绿叶人”正在变身“绿巨人”。



      在访谈的最后,我们好奇地问起,做研发20多年最大的成就感是什么?“让科研成果走出实验室,走向市场,实现产业化,让更多人受益,这是我最大的骄傲!” 


      程光,会继续为国产创新药谋一个“远大前程”。