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达成8项创新药物全球开发合作,博奥信如何破解“出海”难题?
发布日期:2022-04-13  浏览次数:

今年2月,由信达/礼来合作开发的信迪利单抗进军美国市场受挫,让业内一片惋惜。但同时,该事件也让我们了解到,美国FDA在药物审评审批上表现出来的、对于新药在解决临床未满足需求上的“创新”以及新药必须开展“全球多中心临床试验”的重视与严苛。不满足以上任何一个条件,中国本土药企想要走出国门很难。


因此,“出海”的成功与否往往被视为是一家中国药企国际化实力的最直接体现。而“license out”,则成为药企在国际化创新研发实力上一个很重要的评判标准。


细数国内已经成功实现license out的企业其实并不多。据美柏资本数据,2017-2019年,国产创新药在跨境交易合作上以license out形式出海的管线数量均未超过10款。2020年-2021年,license out交易数量快速上升,但仍未突破50款大关。其中,在临床前阶段达成license out的交易仅为6项,占所有交易的的15%。我们可以看到,代表国产新药创新能力的License out交易态势与引进国际管线的License in相比,仍存在着不小的差距。这说明国产创新药在全球合作上仍处于积极探索阶段,尤其是处于临床前阶段的新药。


国内大部分药企管线所展现出来的潜力以及创新药物临床前开发的成果,目前还难以得到国际药企的认同,尚不足以吸引海外龙头企业对其“抛出橄榄枝”,中国药企在开发创新药方面的实力仍有很大的提升空间。然而,就是这样一件极考验药企自身创新药研发实力的全球License out交易,对于博奥信这家新兴的Biotech来讲,却似乎非常简单。近日,江北新区生物医药谷园区企业博奥信再次公布了一项重量级License out交易。短短几年内,博奥信竟已经达成了8项全球开发合作。这家新兴Biotech到底做对了什么?它在关于创新药的开发上展露出了怎样的新思考与新策略?



借力License out实现“自我造血”,8项产品探索全球合作开发

博奥信成立于2017年,总部位于南京江北新区生物医药谷,是一家全球化具备自主研发能力的生物技术公司,致力于开发基于抗体药物的创新疗法,使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。


3月30日,博奥信在License out方面再传喜讯——该公司宣布与美国肿瘤生物技术公司Pyxis Oncology(NASDAQ:PYXS)签订License out协议,授权后者博奥信生物BSI-060T药物除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款,博奥信将获得1000万美元的首付款,除此之外还将有资格收到总额高达2亿2250万美元(约合人民币14亿元)的里程碑付款,以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。据动脉网了解,Pyxis Oncology计划在2022年下半年就BSI-060T(项目名目前更为PYX-106)向FDA进行IND申报以尽快推进一期临床试验。据博奥信官网信息,除了BSI-060T这款药物管线,该公司在近两年还将包括BSI-045B、BSI-04702等在内的7款药物管线与国内外多家上市药企成功达成全球合作开发交易,授予其部分区域的开发权益和商业化独家许可。


频频实现全球License out,无疑展示了博奥信强劲的研发实力,代表着国际市场对于博奥信的认可。另外,我们注意到,博奥信的合作基本都是在临床前研究阶段实现,这个阶段的资产能够达成交易极具挑战,因为在新药研发的早期阶段风险较大,初创公司想要赢得市场信任非常不容易。这也充分体现了博奥信的抗体药物开发平台在开发“First in class/Best in class”药物方面的能力,并且是受到了来自国际市场的认可。


我们还看到,博奥信公布的项目虽然都处于早期阶段,但其交易金额相对可观,这也侧面展露出这些新药项目拥有的潜在商业价值。短期内即实现多款产品管线License out,这是否意味博奥信的商业模式就是致力于开发早期新药管线以专门实现“License out”?


非也。其实,这正是博奥信“借力使力”的特色战略所在:立足全球市场,将具有潜力的新药管线携手全球合作伙伴进行共同开发。这样布局,使得博奥信一方面能够“借力”优秀战略合作伙伴的团队力量,更快推进管线开发进程;另一方面,这些License out合作能够带给博奥信可观的现金流,实现自我“造血”,即融资与交易收入“双轮驱动”公司发展,从而可以聚焦免疫及肿瘤领域,开发出更多具有临床价值的新药管线。


因此,不同于一般Biotech因为只开发了一两条产品管线而产生较大的开发风险,博奥信以此特色战略已经成功布局了20多条药物管线的开发,其中自研产品BSI-045B(抗TSLP单抗)已针对特应性皮炎与重度哮喘开展全球I期临床试验,多项在研产品预计将于2022年进入临床阶段。



出海新常态下,Biotech全球化征程如何把握时代机遇?

虽然目前我国大部分生物医药企业在出海方面的能力还有待加强,但毋庸置疑,“出海”的浪潮只会越来越热,这是我国生物医药产业发展的必然趋势。我国政府在鼓励创新药企全球化发展方面,已经颁行了一系列鼓励政策——比如今年1月,在工信部、发改委等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》中,将“高质量创新”“国际化发展全面提速”列为具体目标,并指出:要培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局的制药企业。


因此,提升全球市场竞争力,已经成为医药产业下一步发展的重要抓手,这也是目前国内Biotech亟需破局的关键所在。即使当前还面临重重挑战,但绝不会减缓中国创新药企的出海脚步。


前车之鉴,后事之师。信达/礼来虽然出海受挫,但为我们留下了宝贵的探索经验;百济神州、传奇生物出海成功,其发展路径值得产业深究学习。但对于数量庞大的初创生物药企来讲,部分初创生物药企在创新出海方面的成功经验或许更具启示意义。短期内达成8项全球合作开发交易,博奥信在制定出海策略上有着怎样的思考?开发出突破性的创新抗体药物造福于全球患者,是博奥信的愿景。因此,这家公司在成立之初,就定下了“In Global For Global(立足全球,面向全球)”的市场定位及发展策略——专注于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床开发与商业化。


那么,“In Global For Global”的市场定位及发展策略具体指的是什么?该发展模式主要体现在三个方面:


一是面向全球药物格局的差异化研发立项与创新发现:在创新药物立项与创新发现上,博奥信聚集全球药物开发格局,瞄准产品差异化,在立项之初会进行严格的评估,以确保立项的先进性、创新性、和可行性——由来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC)、约翰•霍普金斯大学胰腺癌精准医学中心(PMCEJH)、乔治华盛顿大学(GWU)等顶尖科研机构的知名科学家、临床医生、教授等专家组成的“国际顾问团队”,基于全球未满足的临床需求,会从临床适应症选择、靶点通路评估、临床试验可行性、靶点的全球分布及竞争格局等多方面进行论证考评。


二是面向全球药物开发的临床前和国际多中心临床试验:当前,在开展面向全球的临床前和国际多中心临床试验中,大部分Biotech都面临同样的难题——由于国际多中心临床试验的开展涉及多个国家,会使得相关药物的申报以及临床试验方案的设计变得尤为复杂。比如,在申报开展一款药物的国际多中心临床试验前,在药物开发的临床前阶段,企业就需要准备符合国际标准的申报材料,为后续开展国际多中心临床试验做好准备。当这款药物正式开展国际多中心临床试验后,企业还需要面临更多国际高要求、高标准的临床方面的相关工作。因此,想要实现出海,需要药企在临床试验方面的研发及运营团队对国际标准、试验质量控制、国际注册等必须非常熟悉。


为确保“In Global For Global”模式的全面有效实施,由博奥信Hugh Davis 博士带领的博奥信全球生物药开发团队,会保证公司从项目立项、分子发现、临床前开发到临床申报的全过程,都是依据“立足全球、面向全球”的模式实施,从而为博奥信在全球化商务拓展上提供了有力的支撑。Hugh Davis 博士曾是杨森公司创新生物药开发部全球副总裁,作为创新生物药早期开发专家,他曾带领200多人的团队成功将8个生物药推进到上市阶段,拥有横跨中、美、欧、日的全球药物开发经验。除Davis 博士之外,博奥信的开发团队成员也都来自强生、默克、诺华、赛诺菲等知名跨国药企的高管岗位。凭借丰富的产品策略、药物开发、临床和注册计划、研究运营及质量控制等全流程的药物开发经验,这支国际团队不断高效推进博奥信全球各项管线产品的开发进度。


三是面向全球药物市场的商务拓展和产业联盟:在国际商业的市场拓展上,博奥信与跨国药企和国际科研机构保持紧密合作与交流。博奥信总部位于江苏南京,但公司在在美国、澳大利亚等地都设立了分公司,以支撑公司全球化抗体药开发的国际多中心临床试验和及全球商务拓展。


近期,博奥信接连引进了前艾奥尼斯制药公司(Ionis Pharmaceuticals)副总裁Joel Edwards以及前基石药业副总裁叶信良博士等高管带领团队进行全球化的商务拓展工作,他们的加入为博奥信带来了超过50亿美元交易额的合作经验以及超过20个全球药物项目管理经验。凭借BD团队在战略发展与合作开发上的快速布局,为博奥信生物迅速建立全球商务运营能力奠定了基础,也在很大程度上促成了近期的License out交易,从而在博奥信全球管线开发上发挥了重要作用。


总的来讲,不论是在前期立项、药物开发还是商务拓展上,博奥信都在战略布局上抢先一步——从企业发展初期就定位全球化,并从一开始就搭建了专业能力极强,具有丰富产业界经验的国际化精英人才队伍。因此,博奥信能够达成多项全球合作交易,这既是依托其国际团队的先进经验,更是因为他们在一开始就立足于全球舞台。


素材来源:动脉网