蓝色连衣裙、珍珠耳饰，低头认真地与实验人员交流……在江苏集萃新型药物制剂技术研究所初见全丹毅博士，很难想象，眼前这位优雅的女士，既是一位实验室里埋头钻研的科学家，更是一位雷厉风行的企业家。她的团队，在成立的第四个年头，已经建起国内首个高端制剂技术综合平台，开启发展的新征程。

拳拳报国心

全丹毅博士在南京长大，是中国药科大学1977级的大学生，1987年作为第一届日本笹川奖学金最年轻的获得者前往日本攻读博士学位，师从世界著名药剂学家永井恒司教授；1991年，前往美国加州大学旧金山分校医学院，跟随“现代透皮制剂技术之父”Howard I. Maibach（霍华德.艾.梅巴克）教授从事博士后研究。时代的机缘，让全丹毅博士的求学和职业生涯紧紧围绕高端制剂领域最前沿的技术。

在美国知名高端制剂企业工作期间，全博士主持研发了在国际市场上市的十几种透皮给药制剂产品，专利及专有技术达20余项。其中，其主持研发的针对膀胱过动症的奥昔布宁透皮贴剂在2003年上市后，因相对于口服药更安全、副作用更小的优势，十年间得到了医生和患者的一致好评。2013年经美国食品药品监督管理局批准由处方药转为非处方药，该药从医院转为药店出售，在全美4万余家药房上架，累计销售额超十亿美元。

拥有这些前沿的技术和产业化经验，全丹毅博士带着“药学改变人类生命”的深切思考，进入到实业界，加入到了她先生与原公司董事长创建的制药公司，这一干就是20年，积累了创业和企业运营的经验。

透皮给药制剂样品展示

那什么是制剂技术呢？以常见的消炎药头孢胶囊为例，它是由药物活性成分头孢克肟和辅料工艺胶囊组成的，其中，活性成分头孢克肟是原料药，具备消炎功效但却不能直接为人体服用，必须要进一步加工为制剂产品。于是，科研人员通过制剂技术，让头孢克肟变成头孢胶囊，在给人体服用同时需要保障有效吸收。不同制剂技术，会得到不同药物剂型。例如，日常生活中，有口服片剂、胶囊剂、颗粒冲剂、固体丸剂，也有注射液体药物，还有涂抹半固体膏状药……

透皮给药制剂产品，就是通过复杂的制剂技术，制备出一种长得像“透明创口贴”的药品。它可以通过皮肤敷贴的方式，促使药物以一定的速率透过皮肤、进入人体循环系统，产生局部或全身治疗作用。这种给药形式，是继口服、注射之后的第三大给药系统，显而易见的优点是，皮肤给药操作简单，可以在持续给药的情况下，有效避免肠胃刺激，提高生物利用度及安全性。

“高端制剂技术，就是改良型新药发展的核心技术，是中国制药行业打破瓶颈的一个突破点。”全丹毅博士指出。但是一个现状是，截止到目前，国内的制剂技术依旧不太理想，特别是肿瘤药、罕见病药、儿童药等高端制剂技术和产品，大部分还是依赖进口。在新型药物制剂技术领域已有建树的全丹毅博士，在2017年选择回国。

二次创业路

初冬，美国犹他州盐湖城的一场年会上，来自江苏省产业技术研究院的代表热情洋溢地介绍着国内科技体制改革创新的新举措。全丹毅博士丰富的新型药物制剂技术产业化经验获得了省产研院的关注，而对于这个出现在家门口的机会，全丹毅博士一开始却是有疑问的：“产研院提出的与政府共建、团队控股的创业条件这么好，难以置信。”

后来，全丹毅博士受邀访问省产研院，对省产研院引入新技术到国内市场的全新模式有了进一步的了解，并接受了回国组建研究所的邀请。2017年4月，新型药物制剂技术研究所筹建工作启动，全丹毅博士和先生离开了生活20多年的美国犹他州盐湖城的家，带着几个箱子回国再次创业。研究所初始团队的工作小组人数仅个位数，但是却在短短2个月走访了数十家企业，完成了2万字的调研报告。

“我是研发出身，始终相信做任何事情都要先有可行性分析，才能知道这件事情到底能做成什么样。”这份严谨的态度，在日后研究所的择址上同样有所体现。回国建立研究所，可行。接下来就要考虑——研究所落在哪？

“一个细节我到今天还记得。在考察选址来到南京生物医药谷的时候，我们路过一栋在建的大楼，是’制剂加速器‘大楼，我很好奇为什么要建这个加速器。”全丹毅博士静静回忆着当时的一幕幕，“新区的领导解释说，江北新区要率先布局高端制剂技术，建好硬件筑巢引凤，以此聚集全球顶尖人才团队和前沿引领技术。”

在国内还很少有高端制剂技术整体规划的时候，江北新区清晰完整的产业规划，给全丹毅留下了很深的印象。加上新区具备国家级新区和自贸区南京片区“双区叠加”的独特优势，可以辐射带动人才集聚和资源交汇，2018年4月，江苏集萃新型药物制剂技术研究所落地新区。全丹毅博士也翻开了人生二次创业的新一页。

漫漫新征程

走进江苏集萃新型药物制剂技术研究所的实验室，各种进口高端设备整齐摆放着。全丹毅博士介绍，目前研究所实验室有着高端制剂技术最先进的一批设备，不少都是从日本、欧美进口。

短短几年时间，研究所在高端制剂这一高壁垒、高成长领域，申请专利70余项，授权专利20余项。这些具有自主知识产权的核心专利技术，覆盖多个新型药物制剂类型，其中就包括透皮贴剂、3D打印制剂、植入剂及口服缓控释制剂等。但是，要想更好发展新型药物制剂技术，以研究所为立足点，集聚更多国内外高端人才落户，光靠先进设备还不够，建设一个硬件设施完善、研发条件一流的研发楼和中试生产基地迫在眉睫。中试生产是药品从研发到产业化的必需中间性试验研究，是科技成果向生产力转化的必要环节，是对科技成果进行成熟化处理和产业化考验的技术环节。2019年11月，全丹毅博士带领团队开工建设集萃制剂GMP中试生产基地。

就在今年7月份，研究所11000平方米的中试生产基地顺利通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心的化妆品企业生产许可现场核查，并获发《化妆品生产许可证》，这意味着研究所的产业化进程迈出了重要一步。

根据规划，集萃制剂中试生产基地囊括了数十种高端制剂的剂型，包括透皮制剂/皮肤外用制剂、口服缓控释制剂、植入制剂、吸入制剂、纳米制剂、生物药制剂、注射制剂、3D打印制剂、中药新型制剂等，启用后将成为国内首个高壁垒复杂制剂技术平台，打造具有国际先进水平、国内领先的集高端制剂研发到产业化一体的综合生态链。

“目前，集萃制剂的研发平台打造已经初具雏形。接下来，我们要着手申请食品、药品的生产许可证，一步步走稳新型药物制剂产业化的道路，发展国人自己的高端制剂技术。”全丹毅博士说。