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党建细流浇灌创新热土!省药监局审评中心助力园区创新产品上市
发布日期:2022-11-04  浏览次数:

为发挥党建引领作用,促进党建与业务深度融合,11月3日,江苏省药监局医疗器械党支部来到江北新区南京生物医药谷,与江北新区生命健康办党总支联合深入企业一线,以提前介入、主动服务、全程跟踪的态度,支持园区中科超精及超维景创新产品注册上市。江苏省药监局审评中心副主任何益,江北新区生命健康办党总支书记、管办副主任李金兵,江苏省药监局医疗器械审评科党支部书记傅金德,江北新区生命健康办第一党支部书记孙卫东等参加调研服务活动。



在中科超精,何益一行详细了解“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化系列产品最新研发进展、产品设计以及注册申报等方面的工作情况。中科超精自落地南京以来,已有3款产品获批医疗器械注册证,另有3款产品处于注册申报阶段,在省药监局各部门的指导下,企业取得了快速发展,审评中心此次调研服务将进一步为企业产品上市提供技术指导,助推国产高端放疗设备产业发展。



超维景创新产品-在体双光子显微成像系统于3月通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查,审评中心主动服务企业,为企业提供临床试验方案审查,紧密联系企业做好注册申报工作。调研现场,何益一行就产品目前临床试验进展、注册检验以及注册申报资料准备方面的疑问进行详细解答,在体双光子显微成像系统是国家重大科研仪器研制专项《超高时空分辨微型化双光子在体显微成像系统》创新技术在临床医学应用的成果转化,也是充分实践了将文章写在祖国大地上,写到车间里的目标。


座谈会上,何益提出审评中心以“更好更快更优”的发展目标,高质量高效率的完成企业创新产品审评工作的同时,将进一步提高主动服务、走进企业,让更多的创新产品上市惠民。李金兵对审评中心一直以来给园区的指导与支持表示感谢,并表示园区目前在研、在报创新产品较多,产品上市前注册申报环节急需相关主管部门的指导,希望通过此类常态化对接服务,共同探讨了解决思路和可行性方案。此次服务活动也充分体现了“党建融合体”的一致目标,做群众满意的事,切实为企业做好服务。