欢迎访问南京生物医药谷官方网站

专业公共技术平台、投融资服务、公司注册等

查看电子地图,查看行驶路线,帮您顺利到达。

行业资讯

首页 >> 新闻中心
过敏免疫舌下含片Acarizax获欧盟批准 用于青少年过敏性鼻炎
发布日期:2017-04-21  浏览次数:124



        过敏免疫治疗领域的全球领导者ALK-Abello公司近日宣布其屋尘螨(house dust mite,HDM)过敏免疫舌下含片(SLIT)Acarizax获12个欧洲国家批准扩大适用人群,纳入12-17岁青少年患者,治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎。此次扩大批准,是基于全球性Acarizax临床开发项目在日本、北美开展的临床研究数据。研究结果证实,Acarizax用于12-17岁青少年患者治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎时,其疗效、安全性及耐受性与此前公布的Acarizax在成人患者群体中的数据一致。


        根据ALK-Abello公司发布的新闻,Acarizax现在已获奥地利、捷克共和国、丹麦、芬兰、意大利、荷兰、挪威、波兰、瑞典、斯洛伐克、法国和德国等12个国家批准,用于12-17岁青少年患者群体。

        在欧洲,Acarizax于2015年首次获批上市,用于成人患者群体,此次批准使Acarizax成为欧洲市场治疗过敏性哮喘的首个过敏免疫舌下含片(SLIT)产品。今年2月,来自Acarizax开发项目的临床数据使全球哮喘防治倡议(GINA)首次将过敏免疫疗法作为一种治疗选择纳入《哮喘管理和预防的全球战略》。

        截至目前,Acarizax已获全球17个国家批准,并已在9个国家上市销售。在美国,这款过敏舌下免疫含片于今年3月初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于18-65岁成人,治疗由屋尘螨(HDM)引起的伴或不伴眼部炎症(结膜炎)的鼻腔炎症(过敏性鼻炎),其品牌名为Odactra。此次批准,使Odactra成为美国市场首个通过舌下含服给药的过敏原提取物制剂,在该市场,ALK-Abello的合作伙伴默沙东(Merck & Co)拥有这款过敏舌下免疫含片的独家权利。

        屋尘螨(HDM)属于蛛形纲动物,只有0.1-0.5mm 大小,主要孳生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中,以人体身上脱落下来的皮屑为食饵。对尘螨过敏的人,可能出现咳嗽、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛发痒、眼泪汪汪等症状。在全球范围内,屋尘螨(HDM)是导致过敏性反应的最常见原因。据估计,在欧洲、北美、日本有多达9000万人受屋尘螨(HDM)困扰;而在中国,受屋尘螨困扰的患者总数超过1亿人。

        Acarizax/Odactra是一种每日一次的舌下含片,全年服用,置于舌下后能够快速溶化。Acarizax/Odactra使患者暴露于屋尘螨过敏原,随着时间的推移,逐步训练机体免疫系统停止对所接触免疫原的异常反应,降低鼻部和眼部过敏症状的频率和严重程度。需要指出的是,患者在初次用药时,需在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医疗保健专家的监督下服用,同时需要观察至少30分钟,观测潜在的不良反应。如果首次服药的耐受性良好,患者后续可以在家自行服药。另外,在开始Acarizax/Odactra治疗后,患者应每日坚持服药,大约8-14周开始经历明显的症状缓解。



/来源:新浪医药新闻

南京生物医药谷
官方微信