日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京维立志博生物科技有限公司（下称“维立志博”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展一项关键性单臂临床研究。目前，国内外尚无同类产品上市。

LBL-024是一种抗程序性死亡配体-1（PD-L1）和抗4-1BB（CD137）抗体组成的双特异性抗体，以高亲和力结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路的同时，在肿瘤微环境中条件型激活4-1BB共刺激通路，进而激活T细胞发挥强效的免疫作用，产生比抗PD-1/PD-L1单抗更强的抗肿瘤效应。

LBL-024分别于2021年7月30日和2021年9月9日先后获美国FDA和中国NMPA批准开展临床研究，并取得了亮眼的成果。LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性、安全性、PK及初步有效性的Ⅰ/Ⅱ临床研究结果显示，LBL-024耐受性良好，安全性可控，不良事件多为1-2级，与当前已批准免疫治疗方案比较，未见新的安全性信号，且在晚期实体瘤疗效数据中展现出令人鼓舞的信号。

本次获批的Ⅱb期关键临床研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，详细信息将在5月31日-6月4日召开的2024 ASCO会议期间披露。LBL-024作为具有First in Class潜力的PD-L1/4-1BB双抗，有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“本次关键临床研究获批是很振奋人心的消息。基于当前治疗现状及已获得的安全性及有效性数据，LBL-024满足药品注册管理办法中“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药”要求。CDE批准单臂关键注册临床研究，将有助于加快推进LBL-024的上市进程，早日为患者带来更有效的治疗手段。”

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示：“很高兴LBL-024取得积极进展，它可能成为继PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3后第四个获批上市的免疫治疗靶点，这也体现了维立志博专注创新的企业理念和布局First in class产品研发战略的决心。我们一直以临床需求为导向进行差异化创新，布局全新靶点的同时，在深入理解靶点的生物学机制和疾病机制的基础上，组合一些靶点，达到1+1>2的效果。维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司，为全球患者提供安全、有效、可及的新药，解决尚未满足的医疗需求。为此，我们将持续奋斗，加快推进LBL-024的临床研究，期待它早日造福患者。”

维立志博

维立志博是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有二十多个新型肿瘤免疫、自身免疫、ADC治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。