为进一步加快医疗器械产业创新与高质量发展，推动新质生产力落地见效，5月13日至14日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华一行来到江北新区南京生物医药谷，开展医疗器械产业情况调研暨“主题开放日”交流答疑活动。本次活动由江苏省药品监督管理局承办，江北新区生命健康产业发展管理办公室协办。江苏省药品监督管理局行政审批处、审评中心、审核查验中心、南京江北新区主要负责人全程参加调研活动。全省共17家第三类创新医疗器械企业参加“主题开放日”答疑活动。

李耀华一行先后实地走访调研园区企业南京世和医疗器械有限公司、南京诺令生物科技有限公司，现场听取“人循环肿瘤DNA多基因突变检测试剂盒”“肿瘤组织溯源基因检测试剂盒”和“便携式一氧化氮糖尿病足创面治疗仪”等创新医疗器械研制及注册进展情况，并回答企业咨询的注册难点、疑点问题。

调研期间，江苏省药品监督管理局局长田丰对国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心长期以来始终支持江苏医疗器械产业发展表示感谢。他表示，省药监局将与长三角分中心密切联系、通力合作，探索建立更加高效的协同创新服务机制，为服务好创新企业、培育医疗器械新质生产力作出新的更大的贡献。

南京生物医药谷是南京市委、市政府重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，也是江北新区“3+3+X”现代产业体系的重要增长极。目前，园区医疗器械产业逐步呈现出以介入式支架、医学影像设备、体外诊断试剂等为特色产业集群，拥有二、三类医疗器械注册证845个。

在14日上午的“主题开放日”交流答疑活动上，江北新区生命健康产业发展党工委书记、管办主任许双华表示，在国家药品监管局医疗器械审评检查长三角分中心的帮助下，园区圣德医疗提前完成了临床试验；中科超精“麒麟刀”直线加速器快速获批上市。“主题开放日”活动，让企业再次获得了“面对面”的零距离辅导，将进一步架起政企开放沟通交流的桥梁，为企业创新产品审批上市开启“加速度”。

活动中，江苏省药品监督管理局副局长姜伟就全省医疗器械产业高质量发展服务举措进行了介绍，并就下一步如何落实国家药监局医疗器械重心前移工作部署要求、提高省药监局技术审评能力和加强职业化专业化检查员队伍建设等方面向长三角分中心提出了相关诉求。

李耀华强调，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心切实履行好对区域产业创新发展的服务职能，自成立以来不断扩充审评资源力量、提升审评队伍能力，通过畅通受理前咨询服务，举办专题培训、“面对面”交流答疑活动等，为长三角区域监管部门联合开展监管科学研究、推动创新医疗器械上市搭建平台。江苏近年来创新医疗器械申报、获批数量逐年递增，展现出深厚的产业发展底蕴。下一步，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心将持续关注江苏医疗器械产业发展情况，积极跟进，做好服务。

 “主题开放日”交流答疑活动按照品种类型IVD、有源、无源分设三个讨论小组。长三角分中心各相关部门审评员与企业代表就创新医疗器械注册审查要点、临床试验设计、产品执行标准等方面进行了深入研讨、交流，进一步助力解决创新产品研制、注册申报过程中的难点、堵点问题。

下一步，园区将聚焦企业发展服务，全面落实新区“四大行动”，打通全产业链堵点，进一步密切与国家、省市主管部门的协作联动，为企业提供全方位、全过程、全领域的优质服务，为医疗器械产业高质量发展注入源源不断的新动能。