日前，江北新区南京生物医药谷园区致力于体外诊断领域的爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司（下称：爱科睿特）自主研发的十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证并正式上市。这是国内目前唯一一款针对儿童呼吸道感染患者，检测非细菌病原体的荧光PCR试剂盒，弥补了国内儿童非细菌性呼吸道感染快速精准检测领域的空白。

精准面向儿科检测 可同时检测多种病毒

引起儿童呼吸道感染的病原体复杂多样，不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像改变，而同一种病原体感染的症状和影像改变又未必完全相同，所以呼吸道感染精准诊断往往非常困难。由于儿童的特殊性，在发病初期如果不能及时确诊，往往会导致病情突然恶化。快速、精准诊断成为了家长们的迫切需求，而这也正是长期以来困扰临床医生的难题。

“十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光PCR法）”的问世，首次精准解决了上述问题。据中国疾病预防控制中心（CDC）发布的《中国2009-2019年全年龄急性呼吸道感染患者前瞻性流行病监测数据研究》显示，儿童常见非细菌性病原体感染，由8种病毒、2种非典型病原体引起。

而爱科睿特的十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光PCR法）常见非细菌性病原体覆盖率高达95.4%，是国内获证产品中唯一一款可同时报告冠状病毒和副流感病毒不同分型的产品。临床工作中，无需排列组合不同试剂盒多次检测，仅仅一盒一次即可完成所有检测。该产品可大幅提高呼吸道感染病原体检测覆盖率，为临床提供了全面、精准、高效的呼吸道感染诊断解决方案。

准确率最高可达100% 相关研究登上知名期刊

值得一提的是，通过对国内三家顶级儿童医院临床试验数据分析，“十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光PCR法）”的病原体检测总符合率达99.43%~100%，达到国际领先水平，并且相关研究已发表于美国微生物协会旗下的知名学术期刊《Microbiology Spectrum》。此款试剂盒的上市，能够为临床治疗方案提供更准确的诊断依据，为科学用药，合理选择抗生素、抗病毒药物等提供精准的诊疗依据，有效减少医疗资源的浪费，降低重症患者的发生率。

公司董事长王玉进表示：“使用爱科睿特的十项呼吸道病原体检测试剂盒尽早检测，可以帮助儿科医生明确感染病原体，为患儿制定更详细准确的治疗方案，选择特效性药物，减短儿童的病程。进一步做到早发现、早确诊、早隔离、早治疗。”

“多快好省”多项优势 助力儿科精准检测

据国家卫健委在《2023年国家医疗质量安全改进目标》中明确要求：提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比。据公司创始人、CEO闫泉介绍，十项呼吸道病原体检测试剂盒具有“多快好省”的特点，为儿科快速精准检测提供了新选择。“多”——覆盖范围更大，一次可以检测并报告十种共15项病原体，覆盖29种分型；“快”——操作简便，相较于市场同类产品时间更短，速度更快；“好”——性能稳定，准确率高，实验可重复性强；“省”——相比于同类检测方法，成本低，费用低，且无需购买专用设备，绝大多数医院现有设备可完成检测工作。

王玉进表示：“爱科睿特是一家具有社会责任、民族大爱的企业，以人民健康为使命，建设健康中国。如何让产品经得起人民和时间的检验，是指引企业不断精进的命题。公司产品自调研、立项、研发、试验、申报、上市，不断完善，坚持急患者之所急，忧医者之所忧。”爱科睿特历经6年自主创新的艰难岁月，将实验室里的新技术，通过新产业，不断形成推动经济社会发展的新动能。相信在未来，在南京，在江苏，越来越多的创新型企业会研发出摆脱传统增长路径、符合高质量发展要求、体现新内涵的新质生产力，为发展中国式现代化各自领域的实践经验，贡献应有之力。