为进一步落实新区“四大行动”，江北新区生物医药公共服务平台有限公司（下称“平台公司”）作为服务企业的延伸核查主体，不断提升技术服务能力。近日，平台公司“现场迎考”，顺利通过了国家药品监督管理局药品注册现场核查和GMP现场检查。

日前，国家药品监督管理局药品审评中心已委派专家组对平台公司开展了全方位的药品注册现场核查。核查重点聚焦质量体系合规性、数据完整性以及实验室现场规范性三方面。此次接受现场核查的是平台公司药物分析实验室。平台公司药物分析研究团队为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、样品分析等专业服务。

评审专家组依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药品注册核查工作程序（试行）》《药品注册研发质量管理指南》以及平台公司的质量管理体系文件，采用听取介绍、审查资料、召开座谈会等方式进行了现场核查外，并对平台公司的实验场所、实验室环境条件、仪器设备以及检测设施是否符合要求进行了查看。同时，评审专家组重点围绕在研项目的数据真实性及实验室管理体系，进行了严格细致的现场核查，并就实验相关问题进行了深入交流与规范指导。通过对药学研制情况的原始资料进行数据可靠性的核实、确证，审核了申报资料的真实性、一致性。最终，评审专家组对在研项目均给予了通过核查的结论。而平台公司药物分析团队的质量体系与专业实力，也给核查组专家留下了良好的印象。

平台公司持续深耕药物研发与创新市场，为生物医药企业提供药品研发一体化服务，此次官方权威核查通过，意味着平台的专业能力再获认可。平台公司将不断完善实验室质量体系建设，扩大技术服务体系范围，打造新药创制前“一站式”检测服务平台，助推新区生物医药产业高质量发展。