近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。

“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”后续，FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。晶捷科技以原研材料、原创技术、创新产品获得专业认可，将加速其在美国的准入速度和市场布局。

慢性肾脏病（CKD）发病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高昂，已经成为全球范围内的重要公共卫生问题。因此，寻找有效预防、科学管理、延缓CKD进展的方案是全球业内人士共同面临的课题。晶捷科技今年推出一款创新产品——肾康肌酐五合一检测仪，以期帮助慢性肾脏病患者及高血压、糖尿病、高尿酸血症等高风险人群进行肾脏健康管理，也为医院、社区、诊所、养老院等机构提供一种便捷的肾病管理方案。