俗话说，人是铁饭是钢。有这样一群特殊的病人，因疾病、手术等原因食欲下降、进食受限、消化吸收障碍无法正常“吃饭”。那有没有一种“食物”，让他们也能保持能量满满呢？“特医食品”应运而生。

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京和美乐生物科技有限公司（下称：和美乐）宣布，其佰美乐®特殊医学用途全营养配方食品正式获批特殊医学用途配方食品注册证书（注册号：国食注字TY20240040）。据悉，这是全市唯二，也是江北新区首张特殊医学用途配方食品注册证书，实现零突破。

特殊的“食品”，专为特定人群研发

那么，什么是“特医食品”？特医食品，全称为特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。其生产标准要高于保健品，低于或等于药品。

作为一种特殊食品，特医食品虽然不是药品，但却与临床营养治疗密不可分。对于乳糖不耐受、早产、过敏等婴儿和患有肿瘤、代谢疾病等特殊人群来说，是刚需产品。

“通俗来讲，特医食品就是给病人吃的饭。”和美乐总经理袁劲松笑着介绍道。“作为一种特殊的餐食，它实际上是可以配合药物共同使用。以尿毒症患者为例，日常要服用α-酮酸片，但如果能配合低蛋白饮食（肾病未透析前病人饮食）共同治疗，那病人的指标就会变化的很好，可以有效减缓肾功能丢失的进程。”

特医食品在新生儿科的使用也很常见。早产儿出生体重较低，早期喂养困难，需要一些能量密度高的特殊配方奶粉补充蛋白质、维生素和矿物质。有些乳糖不耐受或牛奶蛋白过敏的孩子，需要免乳糖或者不免乳糖的深度水解配方奶粉。

和美乐就是一家集研发、生产、销售于一体，以特殊食品及特殊膳食用食品为主的新型生物技术有限公司。公司关注科学营养与营养辅助治疗的领域，致力于孕产妇、婴幼儿、中老年等特定生理时期及特定疾病状态人群，提供科学有效的营养解决方案。

入局门槛高，起步即“重资产”

特医食品产业作为一个蓝海产业，目前全球特殊医学用途食品的市场规模大概为560～640亿元人民币，每年还在以6%的速率在增长。但想要入局特医赛道绝非易事，我国对特医食品实行严格的注册审批管理，市场准入门槛极高。

“想要从事特医食品行业，对企业研发、检验、生产能力，都是高标准。首先，要企业拥有自主生产能力，在研发早期就需重资产投入生产线建设，且不可与药品和普通食品生产共线。尤其是婴幼儿特医食品，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证，这就又对企业研发和检验能力，也提出了高要求。”袁劲松介绍道。

2016年，和美乐在药谷正式成立，第一时间便建厂、建立研发实验室。公司自建了符合食品安全良好生产质量管理规范（GMP）的生产车间，车间生产线年产能可达到30万盒，实现产值4000万以上。

在产品准入方面，以《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等为主要监管政策。其中部分产品需自行逐批全项目检测或提交临床试验报告才能进行注册申报。从研发到审批，也需要2-3年时间。

为此，和美乐设立了独立研发机构，组建了一支食品、药品、营养学等相关专业的专职食品专业技术人员十余人的专业研发团队，并与南京医科大学等高校科研机构、行业内专家建立合作，不断进行产品迭代创新。同时，公司配备的面积380平方米实验室，专门用于食品研发及生产相适应的检验检测分析。

高昂的入局成本还有诸多“考验”，让众多企业“止步”。截至目前，全国也仅有30余家企业研发生产的205款特医食品成功“拿证”，足以彰显此次和美乐获批的“含金量”。

据介绍，此次获批的佰美乐®特殊医学用途全营养配方食品，适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢素乱等需要补充营养的人群。既可作为单一营养来源单独食用，又可作为营养补充。

“得知获批那天，我发了一条朋友圈：奋斗8年，有汗水、有泪水、有心酸、有喜悦。”回忆起此次拿证，袁劲松感慨万千。

对于后续发展，和美乐也早有前瞻布局。目前，公司还有一款产品已在申报阶段。同时，除特殊医学用途配方食品外，公司在特殊膳食食品-运动营养食品、孕妇及乳母营养补充食品以及固体饮料都储备了丰富的管线，形成了完善的产品梯队。“我们在2023年取得了特殊膳食食品生产许可，并于2024年4月，我们取得了江苏省首张孕妇及乳母营养补充食品（固态粉末）生产许可证。针对备孕期、孕期、哺乳期、产后的营养需求，储备了九款孕产系列产品，预计都在2024年12月上市。”谈及未来，袁劲松信心满满。

如今，第一款产品已经拿证。对于和美乐，新的征程，也随之开启。