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江苏威凯尔VC004美国新药临床再迎进展
发布日期:2024-10-25  浏览次数:

近日,江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可。


VC004作为新一代TRK抑制剂,具有独特的抗耐药机制,临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者,具有“不限癌种”的特点。该药物的中国前期临床数据已在2024 ASCO年会上惊艳亮相,展现出优于一代同靶点药物的趋势,并在耐药患者中疗效显著,整体安全性良好。


目前,美国市场上的一代TRK抑制剂无法有效解决初治患者的继发性耐药问题,而二代药物在初治患者中的疗效又不及一代。此外,中国目前尚未批准任何二代TRK抑制剂,这使得临床需求变得更加迫切。未来,VC004的获批上市有望填补这一空白,成为中美乃至全球范围内初治患者与耐药患者的潜在最佳治疗方案。


值得一提的是,同为园区企业的世和基因也在VC004申报FDA药物临床试验的过程中为其提供了相关的技术支持。今年8月,双方就VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化达成战略合作。未来,双方将进一步加速VC004研发和临床应用,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择,带来更大的生存获益。