多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖引起的恶性浆细胞疾病，约占血液系统恶性肿瘤的10%，约占全部肿瘤性疾病的1%。LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBodyTM”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器。LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞结合，从而在GPRC5D表达的肿瘤微环境中条件性地激活T细胞。在高、中及低GPRC5D表达的细胞中，LBL-034始终表现出优异的靶向肿瘤细胞杀伤作用，以及强大的剂量依赖性抗肿瘤活性，显示有成为同类抗肿瘤药最佳选择的潜力。

LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。这项由北京大学人民医院路瑾教授牵头、多中心参与的临床研究展现了良好的安全性和有效性，并将在2024年第66届美国血液学会年会（ASH）展示其初步临床数据。

孤儿药资格认定是FDA对维立志博LBL-034在MM治疗领域显著潜力的高度认可。孤儿药资格认定是FDA为鼓励开发罕见病治疗药物而设立的，可为新药开发提供一系列的激励措施，将有助于加快推进LBL-034在全球的后续临床开发和上市进程。