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应世生物1类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种
发布日期:2024-11-21  浏览次数:

日前,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,江北新区南京生物医药谷园区企业应世生物1类新药IN10018片纳入突破性治疗品种,适应症为联合D-1553治疗一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。


IN10018为应世生物在研的一款FAK抑制剂,格索雷塞(D-1553)是一款KRAS G12C选择性抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌。在一项IN10018联合格索雷塞用于KRAS G12C突变NSCLC一线治疗1b/2期研究中,患者取得显著获益数据,客观缓解率(ORR)达90.3%,疾病控制率(DCR)达96.8%。


Ifebemtinib(IN10018,BI853520)是一种靶向黏着斑激酶(FAK)的高效、高选择性的小分子抑制剂。FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用,FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。研究还表明,除了单药有效性之外,IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障,提高局部免疫功能,从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效,成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。基于对FAK靶点在肿瘤防御机制中作用的转化医学研究,应世生物设计了ifebemtinib与KRAS抑制剂的联合治疗方案,并在临床中证实了同步靶向FAK和RAS信号通路对于RAS突变肿瘤的协同治疗效果。


今年6月,应世生物在2024年美国临床肿瘤学会年会公布了ifebemtinib联合格索雷塞针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的1b/2期临床显著获益数据。结果显示,该治疗方案可显著提高一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答。公开资料显示,包括G12C等在内的多种KRAS突变在肺癌、胰腺癌、结肠直肠癌等癌种都造成严重影响。靶向KRAS G12C药物研究已取得较大的突破和进展,但相关治疗的应答水平、安全性和耐受性等仍有进一步改善的空间。FAK抑制剂联合KRAS G12C抑制剂治疗,在一线KRAS G12C突变NSCLC患者中展现出了很好的疗效应答率。且作为一个双口服/去化疗的联合治疗方案,其初步数据也展现出良好的安全性和耐受性。这些数据有望支持布局3期研究来进一步评估ifebemtinib联合治疗对比标准治疗在该适应症人群中的治疗潜力,也为进一步在此基础上探索联合免疫治疗提供了可能性。


当前,应世生物公司正在推进ifebemtinib针对铂耐药卵巢癌的关键性注册临床研究,并计划在2025年初向NMPA提交新药上市申请。针对铂耐药卵巢癌适应症,ifebemtinib此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,并获美国FDA快速通道资格。